《生医股》微脂体药物门槛高 东洋技术、产线在握

台湾经济研究院生物科技产业研究中心今日举办论坛。

台湾经济研究院生物科技产业研究中心今日举办-发现制药新蓝海-高技术门槛药物开发趋势论坛，由全球高技术门槛药物现况与趋势，深入探讨台湾制药产业的新蓝海。台湾经济研究院孙智丽所长点出微脂体药物量化及稳定生产的难度，而东洋(4105)制剂研发中心资深副总经理胡宇方博士则用自家产线来说明，微脂体技术、跨领域专业整合以及原物料的高门槛，并非轻易就能够达成的。

台湾经济研究院孙智丽所长指出，2020年全球药品市场规模估计将达1.5兆美元，学名药约占1/3，规模还有逐年成长的趋势。其中专利过期的特殊剂型药品，如微脂体药物，技术上有一定的难度，稳定性及量产的生产技术门槛很高，国际上能提供与原厂品质同的药厂屈指可数，市场竞争程度相对低，非常具有开发价值及市场潜力。

全球爆发新冠疫情后，全球各国都努力研发疫苗，现在两个取得紧急授权使用核准的mRNA疫苗，便是采用Lipid-Nano-Particle(LNP)载体包覆的剂型。东洋制剂研发中心资深副总经理胡宇方博士说，这次要是没有LNP，可以说是mRNA疫苗也不会有，这项制程十分庞大，其中的复杂度及困难度和开发一种新药来说已经相差无几。

富兰克林华美投信廖昌亮资深基金经理人指出，微脂体技术很困难，其中如何把成分包进去，又能够缓慢的释出是一个难点，另一个难点就在量产，除了并不像口服或针剂很容易混合之外，再加上随着产量大小的不同，需要调整参数，但是，调整参数后，并不代表能生产出成功的药品，这真的是十分不容易。他说，mRNA如何运用微脂体技术将会成为未来的趋势之一。

东洋制剂研发中心资深副总经理胡宇方博士指出，目前各个微脂体平台蓬勃发展，原本只能包小分子，但现在已经发展出能够包大分子，未来微脂体的产品将会更为丰富。他说，微脂体平台难度很高，制程相对于一般制剂相当繁复，专业跨度非常大，也需要专属的制造设备，这并非是大的药厂就能够做得出来，除非专门有40~50个研发人员，不然想要稳定的量产是一件事情相当不容易的事情。

东洋投入超过数亿元、花了20余年时间进行微脂体的开发，现有微脂体技术包括开发、量产能力，除了有国际大厂代工经验之外，又握有可降低副作用、控制药物缓慢释放的微球剂型药物传输技术(DDS)，也成为国际药厂争相与东洋合作的原因。

东洋产品利用微脂体与微球体为技术平台，和国际大厂合作挥军欧美市场，其中微脂体的产品包括抗肿瘤药物Pegylipo、抗感染药物Lipo-AB及多发性硬化症药物Enx-201，微球体药物则为Octreotide，是治疗功能性神经内分泌肿瘤、肢端肥大症的第一线用药，这些成果陆续将在未来1~3年内陆续显现。