顺药与上海医药签署新药LT3001大陆授权协议

根据协议,上药将与顺药在中国大陆合作开发LT3001。顺药将取得签约金和研发里程金最高可达人民币2亿6仟万元(约11亿3仟万台币)里程碑包含签约金及上药取得该产品相关资料并完成审阅人民币3仟5百万元,全球第1位三期临床试验病人收案人民币3仟万元,全球三期临床试验成功且产出报告人民币1仟5百万元,获准美国、欧洲或中国任一药证人民币1亿8仟万元。外加销售里程金最高可达人民币2仟8百万元,以及本产品未来6%~12%之销售权利金。

为加速LT3001在欧美日等主要医药市场的推广,上药将提供顺药LT3001在中国大陆的临床数据,以运用于后续全球临床开发。因此,顺药日后签订LT3001其它地区之国际授权合约,顺药将依上药LT3001于中国大陆之开发期程支付3%~10%之分润予上药。

上药为中国大陆顶尖医药上市集团,2018年营收为人民币1600亿元左右(约新台币7,000亿元),产品包括脑心血管疾病药品。最近几年积极与许多国际大厂合作,引进或合作进行高附加价值的药品研发,其2018年投入的研发费用即高达10.61亿元人民币(约新台币46亿元)。取得顺药的LT3001后,将可与其产品线结合,发挥研发、制造与销售上的综效。

LT3001为创新小分子药物,专利保护至少至2034年6月。适应症为治疗急性缺血性脑中风。动物试验证明,LT3001具有促进血管再通与降低血流再灌注损伤等多重效果。若能成功上市,将成为广大脑中风病患的希望。目前已获中、美、日、澳洲、俄罗斯等多国市场的专利,其他主要市场专利也正在审查中。

脑中风发病极为迅速,致残率极高,往往造成庞大的社会负担,是医界亟欲克服的疾病。根据世界卫生组织(WHO)统计,全球每年脑中风人数约达1,500万到1700万人,其中有8成以上为急性缺血性脑中风。

以中国大陆而言,根据《中国脑卒中防治报告(2018)》,大陆40岁及以上罹患脑中风人数达1,242万人,每年死于脑中风的病患高达196万,且发病率和患病率每年均有提升。然而,如今尚未有理想的脑中风药物或疗法,具有庞大的医疗需求。

目前治疗脑中风的药物为溶栓药物。由于其黄金治疗时间却仅有短短3.5小时左右,且有许多副作用与使用限制,使用仍未能普及。以中国大陆为例,根据2018年中国药物信息中心的药物综合数据库(PDB)样本医院资料显示,溶栓药物占比仅有6.35%。而近年开发的脑血管通栓手术,则因医院设备与医师数量的限制,以及仅限于较大血管,医界仍以新型药物为首选。

根据估计,若以达到世界卫生组织(WHO)设定的50%中风患者治疗目标,LT3001的药品市场规模将达150亿美元。?顺药董事长蔡长海表示:「上药在脑心血管医药市场耕耘甚深,无论在临床试验、制造或销售推广都具有经验与优势,是顺药LT3001合作伙伴的不二人选。与上药合作后,将发挥合作综效,可加快LT3001的研发脚步,早日造福广大的脑中风病患。」

顺药总经理林荣锦则指出:「全球医药界引颈期盼脑中风新药上市。顺药与上药将结合双方的资源与优势,是实现这个梦想的第一步。而上药同意与顺药共享临床试验数据,更有利于LT3001缩短在欧美日市场上市的进程,打造世界级重磅新药。」

顺药已经在美国完成LT3001的一期临床试验,证明其安全性与耐受性良好,且已获美国FDA默示许可,进行第二期临床试验,台湾TFDA也已经许可在台进行收案,预计以1.5年时间完成。与上药签订授权后,也将在中国申请临床试验许可,进行临床试验,可望加速临床试验速度,缩短上市时间。