台湾首例！　东生华体液次世代基因检测通过卫服部核准

▲东生华总经理杨思源。（图／东生华提供）

记者高兆麟／综合报导

东生华 (8432) 在次世代基因检测（NGS）领域，今年8月台湾首篇液态切片（胸水）研究成果成功发表于国际期刊，在10月也成功获得台湾卫生福利部核准，成为首例通过「实验室开发检测与服务」（Laboratory Developed Tests and Services, LDTs）的液态切片（体液）NGS 基因检测。

随着台湾于今年2月落实 LDTs 认证，东生华经过严谨的数据审查和技术验证，于本月正式通过该项认证。这不仅提升东生华在精准医疗分子检测领域的竞争力，也确保为患者提供的基因检测服务具有高度的可靠性和准确性。

卫生福利部于10月8日发函核准确认通过三项检测项目，包括「癌克准-100 组织切片」、「癌液准-100 液态切片（体液）」及「癌液准-100 液态切片（血液）」1。其中，癌液准-100 液态切片（体液）是专门独立针对癌症患者胸水、腹水及脑脊髓液进行 NGS 基因检测产品，为台湾首例通过 LDTs 审查许可。

癌液准-100 液态切片（体液）突破了传统细胞块检测的局限。相较于传统方法只能检测到约 51% 的癌症驱动基因突变，我们的液态切片技术识别出超过 92% 的突变，涵盖常见的 EGFR、ALK、ROS1 等基因，以及罕见的非热点区域突变，如 EGFR、KRAS、MET exon 14 跳跃突变、NRAS、BRAF 和 ERBB2 扩增等2。

癌液准-100 液态切片（体液）在灵敏度和检测范围上显著优于传统检测。此外，液态切片相对于组织活检具备更低的侵入性，且能在平均7天内提供报告，大幅缩短了检测时间，提供了快速且精准的临床决策依据。目前，该技术已在台湾多家医学中心完成临床验证，累计检测超过1000例。