医药投向标|国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品说明书 辐联科技拿下核药海外授权第一单 讯飞医疗港交所IPO获备案

《科创板日报》7月21日讯（记者 徐红 实习记者 徐叶）本周（7月15日至7月21日），医药行业重要动态包括：

国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品的说明书；辐联科技拿下核药海外授权第一单，交易额5.715亿美元；诺华发布2024Q2及上半年财报，核药Pluvicto等多款创新药加速放量；康泰生物MDCK细胞基质四价流感疫苗临床申请获受理；齐鲁制药艾滋病新药特威诺®获批上市；科医人新型生发神器经FDA获批上市；太美医疗、讯飞医疗港交所IPO获证监会备案；浩博医药完成3700万美元A轮融资，推进小核酸乙肝治愈疗法。

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国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品的说明书

7月16日，国家药监局发布“国家药监局关于修订含丙酚替诺福韦药品说明书的公告（2024年第90号）”，国家药监局根据不良反应评估结果，决定对5个含丙酚替诺福韦药品（艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ）、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）和富马酸丙酚替诺福韦片）说明书内容进行统一修订。

这五款药品为用于艾滋病和/或慢性乙型肝炎治疗药物，说明书修订内容包括：“不良反应”中增补“肾脏及泌尿系统疾病”；“注意事项”中肾毒性项下修订为“新发或者恶化的肾功能损害”。

因此，对于正在使用这些药物进行抗病毒治疗的患者以及正在指导患者使用这些药物进行抗病毒治疗的临床医生和药师来说，有必要在常规用药监测过程中对出现的肾脏及泌尿系统异常加以留意。

商务部召开圆桌会，一视同仁支持内外资企业

7月17日，商务部召开大规模设备更新和消费品以旧换新政策专场解读外资企业圆桌会，由商务部副部长兼国际贸易谈判副代表凌激主持。

凌激表示，推动新一轮大规模设备更新和消费品以旧换新是国家的重大决策部署，中国将一视同仁支持内外资企业参与大规模设备更新和消费品以旧换新，以及相关政府采购和项目投资等，鼓励外资企业在中国市场深耕与扩展。雅保、通用电气医疗、飞利浦、西门子医疗等外资企业代表和中国美国商会、中国欧盟商会等在华外国商协会代表参会并发言。

>>>大事件&大公司

辐联科技拿下核药海外授权第一单，交易额5.715亿美元

7月17日，辐联科技有限公司宣布其与韩国全球生物科技公司SK Biopharmaceutical签署了一项对外授权许可协议，授予SK Biopharmaceuticals对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症，交易总额为5.715亿美元。

辐联科技是一家集放射性药物研发、生产和商业化为一体的全产业链核药公司，在研管线数量多，涵盖各类癌症领域。

2024年1月，辐联科技曾完成6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。

罗氏口服减肥药一期临床数据积极，进军减肥药市场

7月17日，瑞士医疗保健巨头罗氏宣布小分子GLP-1受体激动剂CT-996在肥胖一期临床中获得积极数据，患者治疗4周平均减重7.3%，相对于安慰剂组减重6.1%，并且副作用很小。受此推动，该公司股价早盘一度大涨逾7%，逼近280瑞郎（315美元）/股。

去年12月，罗氏以27亿美元完成收购肥胖药物开发商Carmot Therapeutics，加入了由诺和诺德和礼来主导的减肥药市场，CT-996是后者正在研发的减肥药之一。随着一系列积极研究数据的发布，未来罗氏也有望进入减肥药市场。

华润博雅生物收购绿十字香港100%股权，拓展血液产品领域

7月17日，华润博雅生物以18.2亿元人民币收购GC集团持有的绿十字香港控股有限公司100%股权，从而间接收购其在中国境内血液制品主体绿十字（中国）生物制品有限公司。

绿十字（中国）在凝血产品领域具有产量、市场和品牌优势，地位相当高。此次交易后，华润博雅生物将全资控股一家血液制品生产企业，与公司现有优势资源形成协同与互补，大大提升公司的规模与核心竞争力。

远大医药以7.48亿再收两公司，以并购作为拓宽市场战略

7月17日，远大医药以7.48亿人民币的总金额，收购了天津田边制药有限公司（简称天津田边）、南昌百济制药有限公司和江西百安百煜医药科技有限公司（统称百济制药），继重庆多普泰之后，进一步深化其在心脑血管急救板块和呼吸及危重症板块的产业布局。

百济医药拥有高质量仿制药布地奈德鼻喷雾剂等产品，针对轻、中、重度各类过敏性鼻炎患者；田边制药具有心脑血管、内分泌代谢、胃肠道等慢性疾病领域高质量原研药品，是日本田边三菱在中国的核心企业之一。

在核药等其他领域，远大医药在市场破局上的核心战略，也都是并购，买下其他公司相对成熟的管线。

诺华发布2024Q2及上半年财报，核药Pluvicto等多款创新药加速放量

7月18日，诺华发布了2024年第二季度及上半年财报。报告显示：2024年第二季度该公司总净收入为32亿美元，净销售额为125亿美元；2024年上半年，该公司总净收入为59亿美元，净销售额为243亿美元。

强劲的业绩表现主要得益于诺华核心药物的销售增长，多款创新药加速放量，成为业绩增长驱动力。据财报显示，在2024年H1诺华 TOP 20 销售额药物中，Pluvicto（+45%）、Zolgensma（+6%）、Lutathera（+16%）和Leqvio（+137%）均显示出较好的增长，Leqvio更是增长之最。四款药物半年度总销售额高达19.76亿美元。

雅培发布2024Q2财报，调整后每股收益超预期

7月18日，雅培发布2024年第二季度财报，并上调了全年利润预期。雅培第二季度调整后的每股收益为1.14美元，去年同期为1.08美元，超出预期。第二季度总营收约103.8亿美元，同比增长4%，符合预期。

雅培的产品包括药品、补品、医疗器械、诊断仪器试剂等多种类，其中医疗器械的业绩增长最为强劲，有机销售额增长12.1%。

Stryker完成对Artelon的收购，拓展软组织领域布局

7月15日，医疗器械厂商史赛克（Stryker）宣布已完成对软组织固定开发商Artelon的收购，后者专门生产用于足部和踝部以及运动医学手术的软组织固定产品，并在业内十分领先。Stryker公司高管表示，此次收购增强了公司满足客户需求的能力以及市场竞争优势，双方产品的整合使得公司能够提供一流的软组织固定解决方案。

>>>产品

再鼎医药皮下注射版艾加莫德α注射液获批上市

7月16日，再鼎医药与argenx合作的新药艾加莫德α注射液（皮下注射版）获国家药监局批准上市，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者，成为我国首个gMG皮下注射治疗药物。

除艾加莫德外，再鼎医药还有4款产品已上市销售。2024年一季度，公司实现收入8714.9万美元，同比增长39%。不过，再鼎医药处于临床3期的管线多，研发费用太高，目前仍未实现盈利。2024年一季度，再鼎医药录得净亏损5350万美元，较去年同期扩大了8.96%。

科医人新型生发神器经FDA获批上市

近日，全球医疗激光设备巨头科医人（Lumenis）宣布，其非剥脱性点阵激光设备-FoLix获得美国FDA批准，用于改善Fitzpatrick皮肤类型I至IV的成年男性和女性头皮毛发，成为全球首个获FDA批准的激光生发系统。

近来一些诸如微针、点阵激光、细胞疗法的新技术突飞猛进，纷纷开始进入临床，但在国内都尚属开发阶段。FoLix的获批扩大了激光治疗在“脱发”市场这片蓝海阵地，但有可能会对药物治疗和植发手术的传统格局形成冲击。

荣昌生物泰它西普第二项适应症获批上市

7月19日，荣昌生物注射用泰它西普（RC18）新适应症类风湿关节炎（RA）获批上市，是继2021年3月获批系统性红斑狼疮（SLE）后的第二项适应症。

泰它西普用于治疗IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等多个适应症的3期临床研究也正在进行中。2024年3月，该产品还获美国FDA授予治疗干燥综合征的快速通道资格。

康泰生物MDCK细胞基质四价流感疫苗临床申请获受理

7月15日，深圳康泰生物制品股份有限公司和兰州百灵生物技术有限公司的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）申报临床并获受理。该疫苗适用于3周岁及以上人群，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

相比于其他细胞，流感病毒在MDCK细胞中复制更迅速，可以有效降低疫苗株发生基因突变的可能性。同时，MDCK细胞增殖快、易培养、易感病，使得疫苗生产效率更高、成本更低、质量更稳。

目前，国内已有多家企业布局了MDCK细胞基质流感疫苗，主要包括武汉生物制品研究所、上海生物制品研究所、北京生物制品研究所、浙江天元生物、长春生物制品研究所、成都欧林生物，都尚未获批上市。

齐鲁制药艾滋病新药特威诺®获批上市

7月16日，齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片（特威诺®）获得国家药监局批准上市，为该产品国内独家获批上市。该药物能够阻断艾滋病毒DNA的合成从而抑制病毒的复制，并诱导病毒DNA复制终止。单片制剂服用更方便，每日仅需一片，有助于减轻患者用药负担，增加依从性。目前，原研恩曲利匹丙诺片尚未在国内上市，特威诺®的获批上市为患者提供了更多样化、便捷的治疗选择。

和铂医药巴托利单抗注射液申请获受理，适用于gMG领域

7月18日，和铂医药用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的巴托利单抗注射液重新递交的上市申请获得国家药监局受理。

巴托利单抗是唯一一个在中国完成1、2、3期完整临床开发的针对FcRn靶点的创新药，也是首个在中国针对gMG适应症获得CDE突破性治疗认定的创新药。FcRn抗体市场价值潜力巨大，Argenx的Efgartigimod和优时比的Rozanolixizumab仅获批gMG一个适应症，前者在2023年即实现12亿美元销售额。

精准生物CD19 CAR-T疗法新药上市申请获受理

7月20日，重庆精准生物CD19 CAR-T疗法普基仑赛注射液的上市申请获得国家药监局受理。普基仑赛于6月末拟纳入优先审评，为国内首款进入临床2期用于治疗儿童和青少年急性白血病的CAR-T疗法。智睿投资为公司的最大股东，持股比例为39.714%。

目前国内已经有多款CAR-T疗法进入商业化阶段，包括药明巨诺、复星凯特、合源生物的CD19 CAR-T，科济药业、驯鹿生物的BCMA CAR-T。传奇生物的BCMA CAR-T已经在美国上市，2023年销售额5亿美元，今年上半年销售额3.43亿美元。

>>>IPO

太美医疗港交所IPO获证监会备案

7月17日，曾遭上交所否决而终止了科创板IPO进程的浙江太美医疗科技股份有限公司（简称：太美医疗），获得了证监会的港交所上市备案。

太美医疗的主要业务是为产业链上的各方设计并提供软件及数字化服务，是国内唯一一家能够为中国生命科学行业提供从研发到营销的一站式数字化解决方案的供应商。随着中国生命科学研发和营销数字化解决方案市场规模不断扩大，该公司自成立以来已获得8轮融资，经历过多次股权转让，引入了包括软银中国和腾讯的多个重磅资本，上述二者分别持有公司4.1%和10.43%的股份。

讯飞医疗港交所IPO获证监会备案

7月19日，讯飞医疗科技股份有限公司（简称：讯飞医疗）的赴港IPO获得证监会备案，计划在港交所发行不超过2310.335万股的境外上市普通股。同时，讯飞医疗的14名股东将合计持有的7026.1562万股境内未上市股份转为境外上市股份，并在港交所上市流通。

讯飞医疗是一家推动医疗人工智能解决方案规模化商业落地的公司，致力于构建人机协同的新型诊疗体系，助力中国医疗改革，其2022年的收入规模在中国医疗人工智能行业中排名第一。

>>>一级市场

浩博医药完成3700万美元A轮融资，推进小核酸乙肝治愈疗法

7月15日，浩博医药AusperBio（杭州浩博医药有限公司和AusperBio Therapeutics, Inc.）宣布，近日完成3700万美元A轮融资，由InnoPinnacle Fund领投，元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。本轮资金将用于推进乙肝治疗药物AHB-137的2期临床试验及CMC生产，同时拓展Med-Oligo™技术平台及产品管线。

AHB-137已获CDE突破性治疗认定，1期临床数据积极，在HBV临床治愈领域处于国际领先地位，也在最近的欧洲肝病学会年会上备受瞩目。

华美浩联宣布完成近亿元C轮融资

7月15日，华美浩联正式宣布完成C轮融资，投资方包含阿米巴资本、Ventech China、银钛资本、蜂巧资本等，融资金额高达近亿元。资金将主要用于服务与产品的研发和市场推广，以及推进人工智能数字化医疗健康服务平台的升级与建设。

华美浩联是一个一站式人工智能数字化医疗健康服务平台，提供覆盖“诊前、诊中、诊后”全生命周期的医疗健康服务，相继推出了华医生AI全科医生、华医生AI精准就医等多个人工智能相关产品，持续加码人工智能领域布局。

磐霖资本独家投资，凯普瑞生物Pre-A+轮融资数千万元

近日，河南凯普瑞生物技术有限公司（简称为“凯普瑞生物”）宣布完成数千万元Pre-A+轮融资。本轮融资由磐霖资本独家投资，资金主要用于国内三类医疗器械注册证申报、创新抗体研发和流式细胞仪的优化与生产以及子公司建设。

凯普瑞生物是目前国内在流式上游原料领域唯一具有持续研发和创新能力的企业。在体外诊断产品(IVD)领域，流式细胞术凭借其在细胞分析中的高通量、多参数、快速度等优势，被广泛应用于血液、肿瘤、感染、自免等大病种疾病的临床检测，是目前临床精准诊断的刚需。

西湖维泰完成数千万元战略融资

近日，红细胞叶酸质谱领域领军企业西湖维泰（杭州）诊断技术有限公司（简称“西湖维泰”）宣布完成数千万元战略融资，本轮融资由泓嘉基金投资，启峰资本担任独家财务顾问，资金将用于研发投入、市场拓展等。

西湖维泰致力于通过前沿诊断技术实现精准医学一站式解决方案，业务覆盖第三方医学检测、临床质谱应用、质谱试剂盒等。目前该公司产品管线和科研成果丰富，营收增长迅速。

AI制药公司Formation Bio完成3.72亿美元D轮融资，加速AI药物开发

近日，AI制药公司Formation Bio宣布完成3.72亿美元的D轮融资，由硅谷知名风投a16z领投，赛诺菲、Sequoia Capital（红杉资本）、Thrive、Emerson Collective和前Stripe高管Lachy Groom等跟投。资金的注入将重点用于扩大公司的候选药物收购及授权项目，并加强其人工智能研发能力。2021年，公司已获得了由Open AI的首席执行官Sam Altman领投的1.5亿美元C轮融资。相比于2021年的融资，公司在本轮融资后估值显著提升。

耀速科技完成亿元级人民币天使+轮融资，推进AI+类器官芯片赋能新药研发

耀速科技（Xellar Biosystems）近日宣布完成亿元级人民币天使+轮融资，由鼎泰集团（TriApex） 领投，正轩投资、天图投资跟投，老股东君联资本与雅亿资本持续加注。本轮资金将用于加快AI+类器官芯片技术平台开发及其在新药研发领域的深度应用。

耀速科技是“3D-Wet-AI”生物科技全球初创公司，其创新之处在于将高通量器官芯片、细胞形态学、多组学分析方法与基于细胞形态学的AI技术相结合，快速筛选最具开发价值和潜力的候选药物。公司曾在2022年8月完成由君联资本、真格基金和雅亿资本投资的1000万美元天使轮融资。

耀速科技深受国际科技巨头青睐，曾受到谷歌、英伟达的无偿支持。公司与多家知名制药企业和科研院所建立了战略合作或业务合作关系，并正在拓展化妆品与食品领域的业务合作。

大睿生物宣布完成A+轮3500万美元融资

7月19日，全球领先的核酸创新药平台公司大睿生物医药科技（上海）有限公司（简称“大睿生物”）宣布成功完成A+轮3500万美元融资，由LongRiver江远投资领投，昭德投资、博远资本、中启资本和礼来亚洲基金等参与。

大睿生物表示，公司将致力于把更多同类最佳及同类首创的siRNA项目推向全球临床，拓展更多潜在业务，也将在代谢、肥胖、肾脏和神经退行性疾病方面全力推动RNA药物的研发。