Apple Watch S6「血氧侦测」算医材! 食药署:申请未通过不能用
▲Apple Watch S6「血氧侦测」算医材!食药署:申请未通过不能用。(图/翻摄Apple直播)
新一代Apple Watch S6搭载血氧侦测功能,可透过手表背面的红外线测量,监测睡眠品质,但这项功能台湾可能用不到。食药署表示,血氧监测仪为医疗器材,目前已收到苹果公司的申请案,食药署依照申请功能进行审查,但在核准前都不得开通使用。
苹果公司(Apple Inc.)发表Apple Watch S6中搭载了血氧测量功能,透过手表背面的红外线测量,让果粉配戴入睡时,得以侦测睡眠品质;如果是在日常生活情况下,在开启侦测功能时,手表也在15秒内快速侦测完毕血氧数值。
食药署科长傅映先表示,Apple Watch新发布的功能涉及医疗器材,需要先申请查验登记核可才能制造贩售,苹果公司有提出申请案,但同时包含血氧功能、心电图等多项使用标的,食药署会逐一审查背后目的,若只是显示数据,就比较单纯,但如果背后目的是要取代诊察,则需经过查验登记,等到资料齐备才能使用。
过去Apple Watch S4在发表时,曾加入ECG心电图健康量测功能,当时也被认定为医材,但未通过审查,最后采关闭功能上市。此次血氧功能虽然已经送审,但须在上市前通过审查,台湾地区的民众才能使用这项新功能。