Apple Watch量血氧浓度 尚待核准

新Apple Watch有心电图测量功能，并新增血氧浓度测量。图／路透

美国苹果公司最新推出Apple Watch S6，除了心电图测量、心律测量外，新增血氧浓度测量功能。食药署16日证实，苹果尚未送审「血氧浓度测量」，但已送审心电图、心律测量两项医材认证，其中心电图项目已通过，未来可望在指定型号合法开通使用。

苹果推出的Apple Watch S6智慧型手表，除了过去搭载过的心率监测、心电图量测功能外，新增血氧浓度侦测功能，主打15秒就可掌握氧气输送与心脏健康情况。

据了解，过去因苹果并未向食药署申请医材许可证，因此其智慧型手表的心率监测、心电图功能在台湾都呈现关闭状态，现在新款搭载了血氧浓度侦测功能，引发外界好奇能否在台使用。

食药署「医疗器材及化粧品组」科长傅映先说，苹果已向食药署申请心律、心电图两种医材许可，其中，心电图项目已通过审查，正待苹果公司领证后就可开放功能，但是仅限于Apple Watch 4及5，另外心律测量目前仍在审核当中。

傅映先也解释，心电图、心率侦测功能的医材都属于二等级医材，公告办理天数为140天，食药署将针对厂商软体审查期「确效、品质、制程」等项目，确认该产品符合其所宣称的功能，审核通过后，这些医材功能才能在特定型号的智慧型手表上开通使用。

除了取得医材许可证还不够，傅映先还提到，Apple Watch未来开通相关侦测功能后，产品就具有医材身份，贩售的通路也必须具备「贩卖业药商许可执照」才能卖。以苹果既有的直营店铺、或部分电信业者的通路来说，就必须另外向食药署递件申请执照，才能在其店铺贩卖。

傅映先也提醒，若苹果未取得医材许可证，就在国内开通产品的医材功能，将可处三年以下有期徒刑，得并科1千万元以下罚金。若苹果想进一步把民众的血氧等生理数据拿去分析，须另行申请变更登记，食药署将和「个资法的主管机关」法务部、「人体研究法的主管机关」卫福部等单位，跨部会审查。