北醫講座教授胡幼圃：學名藥臨床研究成果應寫入仿單

台北医学大学讲座教授胡幼圃昨（12）日表示，当世界先进各国纷纷积极推广学名药，我国政府应该鼓励国产学名药投入临床研究，且这些国产学名药的临床成果若能与原厂药的品质相当，其临床成果更应收载于学名药仿单中，提供医师舆病患作为适当参考选择。

财团法人国际教育基金会与社团法人中华民国学名药协会昨日共同主办第105届药事论坛讲座，主题为「学名药审查、产业创新与发展」，并邀请多位产官学界药界专家与会。

主办单位表示，医药品受国家严谨规范，需符合安全、疗效与品质之要求，始准予上市；学名药存在的重大意义，是让社会大众能以可负担的价格，获得药品有效治疗。然而，在世界各先进国家大力推荐使用学名药之际，我国的学名药使用量虽为原厂药之4倍，但使用的药费却只为原厂药的四分之一。对学名药的不熟悉与尚不信任，造成原厂药的需求居高不下，甚至有缺药现象。

胡幼圃表示，台湾在推广使用学名药之际，政府应如何把关学名药品质，这是国人相当关切议题。这次讲座的举行，目的是为了更加了解我国学名药审核使用之国际标准，并希望未来能将学名药研究成果列入仿单中。

这次药事论坛讲座，特别邀请了林口长庚医院心脏内科医师褚柏显，分享其医疗团队舆台大心内科主任陈文钟教授共同投入之研究，运用资料库析统计进行心血管原厂药与学名药Nifedipine & Clopidogrel的比较，这项长期回溯性临床研究分析共进行了六年，分析的人数多达5万人以上。

褚柏显指出，这项研究证明学名药与原厂药在血压控制效果相当，且副作用相近。此研究成果曾跃上国际期刊《 JCH》（The Journal of Clinical Hypertension）封面故事，不但提升学名药研究层次，获得国际医疗学术界肯定。

胡幼圃则呼吁卫福部食品药物管理署（TFDA），未来若学名药若积极投入临床研究，且呈现临床成果与原厂药的品质相当，这些成果更应收载于学名药仿单中，提供医师舆病患作为适当参考选择。

展望学名药产业之未来，胡幼圃也提出，未来台湾应以新配方降低药品副作用或新用法等专利，研发出「专利学名药」供医药人员参考，希望提升我国研发「专利学名药」之可行性。

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