《大陆经济》生物医学新技术临床研究,陆拟分级管理
据经济参考报报导,据大陆国家卫生健康委官网消息,为规范生物医学新技术临床研究与转化应用,促进医学进步,保障医疗质量安全,维护人的尊严和生命健康,大陆国家卫生健康委起草《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》,并公开征求社会各界意见。
根据上述文件,生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理,高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。高风险生物医学新技术包括但不限于以下情形:
一、涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的,如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等。
二、涉及异种细胞、组织、器官的,包括使用异种生物材料的,或通过克隆技术在异种进行培养的。