《国际产业》欧盟改革医药法规 一建议惹恼药厂

在今年冬天，从抗生素到止痛药的短缺，新冠疫情也暴露了欧洲药品制造的下降、供应链复杂和紧急公卫的应变能力不足等问题。而欧盟在面对这些问题的压力越来越大。

执委会在周三公布了对制药业进行改革的草案，并且为近20年来对医疗法进行的最大改革。

欧盟卫生事务专委Stella Kyriakides说，该提案希望能所有欧洲人能以更低廉价格及时地获得药品，同时支援创新和有竞争力的产业。

欧盟提议缩短保护期，将仿制药进入市场的保护期从10年缩短至8年。根据2004年的现行法律，企业可以获得最长达11年的保护。丹麦的诺和诺德(Novo Nordisc)和德国拜耳等制药商和生物技术公司批评了这一计划，他们指出，欧洲已失去研发的目的地，创新正受到影响。

另外透明度的提高，在申请监管批准并将相关资讯公布支时，制药公司将有义务披露部分研发费用的资讯，包括新药的公共资金。欧盟执委会希望有助于欧盟与各药品生产商的谈判，以便让药品变得更加可负担得起。此前制药公司常夸大成本，以证明期高价的合理性。

另外新提案拟精简欧洲药品管理局(EMA)，降低科学委员会的数量，并缩短监管机关审查新药所需时间。平均而言，EMA的审查时间几乎是美国的两倍。

法案也建议药厂需更早告知EMA有关药品短缺问题，并且必须持有更多必需的药品，以抵抗例如今年冬天的抗生速短缺问题。

而抗生素在近几十年来一直没有获得突破性进展，现在欧盟希望激励制药商投资研发新的抗生素。专家也警告称，抗药物的「超级病毒」问题正在加剧，并可能导致比新冠疫情更严重的全球紧急状况。