合一新药开发 2023火力全开

合一新药开发概况

合一（4743）总经理郑志慧28日在法说会中表示，延宕的新药开发，明年将加速推进，ON101拚取陆、欧盟药证；新冠核酸新药SN812可望于明年第二季启动二期临床试验；气喘新药FB825、FB704则可望完成二期收案。

郑志慧表示，今年新药研发度过了充满挑战的一年，多项原预期达标的计划受到影响，ON101的授权未能如期，而让一年一授权目标没有达标。

新药开发火力全开的合一，在手产品共有为6项，包括5项新药、1项医材。最受关注的糖足溃疡速必一（ON101），在中国大陆药证注册申请案，目前已补足所有符合法规的所需文件，正等待审批的结果，是处于「等待中的关键期」。

除此之外，该新药目前也在东协六国已完成法规提问，波湾七国也纳入药品准入的计划之一，都有机会开花结果。

在美国市场布局方面，ON101是以伤口照护医材通过FDA 510K认定，预计明年第一季取得出口许可对外销售，后续将在纽澳、印度等国家提出简易申请。而新药部分，则依原计划在2025年申请新药查登（NDA）。

欧盟部分，则以疤痕护理适应症，向欧盟MDR（医疗器材法规）提出申请，明年下半年再提出伤口医材申请。

国际授权案方面，合一去年底已收到北美授权草约，但美国三期还在进行中，对方希望美国后续NDA可能法规要求，想要得到美国FDA书面确认，公司也多次和FDA沟通，但一年一授权目标无法完成。

除ON101外，有鉴于新冠病毒株的变种，合一近年也积极投入新冠核酸新药SN812的开发。

12月已拿到美国一期临床试验核准，明年完成第一阶段健康受试者收案后，将向FDA申请接用于病人，新增1c治疗组，以提早观察用于新冠患者的临床治疗效果，该新药治疗组试验预定第二季完成后，旋即展开二期试验。

至于已经授权的FB825，治疗中重度异位性皮肤炎，正力拚2024年上半年与国际伙伴完成pk桥接试验，而治疗中重度过敏性气喘，在台湾的二期临床试验，目标明年第三季完成收案。