华邮头条／FDA警告23andMe 停售基因检测套件
▲FDA向23andMe Inc.公司发出警告，要求停止提供基因检测服务。(图／取自网路)
美国食品暨药物管理局(Food and Drug Administration)向Google资助的23andMe Inc.公司发出警告，要求他们停止提供基因检测服务，因为这些服务尚未获得监管机构的核准。
23andMe这家公司的共同创办是沃洁希奇(Anne Wojcicki )，她是Google共同创办人之一布林(Sergey Brin) 最近离异的妻子； 但Ggogle一直是该公司股东。
FDA在25日公开致该基因公司的警告函中表示，该公司「唾液采集套件与个人化基因体服务」，必须获得主管机关核准。
上述「服务」其实是一种透过邮购的个人基因检测试剂盒(genetic-testing kit)。这款试剂盒协助顾客检测罹患某些疾病的遗传风险，像是糖尿病、冠状动脉心脏病与乳癌等。产品十分畅销，但它尚未获得主管机关核准或证明其有效， 很可能在误导情况下损害人民健康。
但FDA局在警告函中指出，这种套件的大部分用途，使它成为「医疗器材」，需获得主管机关核准。
警告函中说，这种套件的部分用途「特别令人担忧」，因为对诸如乳癌等遗传性体质的伪阳性与伪阴性结果，「可能会造成健康影响」。
警告函说：「举例来说，如果乳癌或卵巢癌的(遗传)风险评估报告结果为伪阳性，可能导致患者采取预防性手术、化学预防治疗、密集筛检等不利健康行动，伪阴性则可能导致无法认清可能存在的真正风险。」
警告函指出：「即使与23andMe进行许多互动，我们还是无法确定，它已在分析与临床层面证实(此套件的)用途有效。」因此，「23andMe必须立即停止行销(此套件)，直到取得美国食品暨药物管理局的销售许可为止。」