健康消费器械产业首个“团标”研究启动，业界正在形成哪些共识？

“健康消费器械产业”，正在成为发展新质生产力的一大突破点。

“以临床治疗为主要目的的传统医疗器械产业，会逐步向以预防、诊断、监测等功能为主的健康消费器械产业作转变，且这一领域有望形成万亿级的新型赛道。”8月15日，一场健康消费器械产业发展专题研讨会上，会议主办方、上海长三角医疗器械产业发展促进会会长林森勇告诉第一财经，同时，也需要考虑该产业发展过程中，能否符合一定的用户需求或痛点，以及能否引起一定的消费引导等，“这其中，评价和准入的相关团体标准建设至关重要。”

国务院日前印发了《关于促进服务消费高质量发展的意见》，其中对于健康消费，文件提出“培育壮大健康体检、咨询、管理等新型服务业态”等要求；2023年底召开的中央经济工作会议则指出，要推动消费从疫后恢复转向持续扩大，培育壮大新型消费，大力发展数字消费、绿色消费、健康消费，积极培育智能家居、文娱旅游、体育赛事、国货“潮品”等新的消费增长点。

上述背景下，针对健康消费器械产业的概念定义、产品分类、应用场景等内容，多位监管部门人士、业内专家、医疗器械企业等在研讨会上展开探讨。记者了解到，健康消费器械产业团体标准课题研究工作也在同日启动。

标准先行

如何理解健康消费器械的概念与分类？

在上海长三角医疗器械产业发展促进会常务副秘书长李秀娟看来，健康消费器械，是指不需在特定环境或由特定专业人员操作使用的，为实现健身康体、保持和维护机体功能、提高全周期生命质量为目的的一类产品或技术。

具体来说，健康消费器械的内涵包括4方面内容。第一，预防疾病或损伤的发生及疾病、损伤愈后监测、评价、康复训练等；第二，机体机能不全的替代、功能康复辅助等；第三，机体养护、美容等；第四，传统医学理论与现代技术结合形成的新型疾病预防、监测、评价、康复器具等。

李秀娟也表示，产品类别上，健康消费器械暂可以探索分为监测类、筛查类、康健类、辅助类、疗愈类、防护类等8个部分，比如监测类，是指各种生理指标监测设备，包括可穿戴监测设备等；筛查类，则是指人体异常状况自助筛查设备或系统，包括AI赋能筛查设备或系统等，“上述分类考虑了健康消费器械（尤其是在院外的）的市场需求程度、便利程度。”

“目前，健康消费类医疗器械产业发展还存在不少制约因素。”一位健康产业政策人士表示，这些因素包括了健康消费类医疗器械发展的定位不清晰、监管服务政策与产业发展不匹配、创新发展的政策不足、跨域产业政策不协调、部分城市企业运营成本较高等。

健康消费器械如何促进产业发展？该人士建议，首先，可以进一步在医疗器械立法中完善健康消费器械的发展原则，一些地方可以进行改革创新，包括立法、规划、政策导向等；第二，要充分发挥市场信息引导作用，建立健康消费器械产业发展信息共享平台，为行业有序、规范运行提供指导；第三，要发挥行业组织作用，提高产业政策引导效率，并且同步发挥医、工、研产业组合优势。

一位药监人士也告诉记者，从传统医疗器械到健康消费器械的转换，是整个健康管理的一大转换，也是健康概念从医院到个人、家庭和社会的转换。

该人士建议，健康消费器械可以按照分类实行目录管理，并且对于目录内的产品进行动态归纳，这一动态归纳工作可以在国家有关部门的支持下由行业组织来进行，目录内的产品可以将现有的Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械都纳入进去。此外，基于市场需求和产业发展考虑，对于健康消费器械的目录调整，还需要配套一个快速反应机制。

行业共识

记者从多家参与研讨会发言的企业处了解到，健康消费器械产业发展的现存挑战，主要集中在医疗器械注册周期仍较长、行业标准与规范程度低、产业引导能力不足、应用场景有待挖掘等方面。

为此，博音听力董事长江显全告诉记者，健康消费器械的分类是当务之急。以助听器为例，欧美国家均发布过针对助听器的OTC（非处方）标准，可以作为用户购买的参考；但目前国内来看，绝大部分助听器不需要开具处方就能购买到，由于缺乏标准，其中一部分已获得II类医疗器械注册证的高技术性能助听器，其价值和价格无法真正得到体现和用户认可。

江显全称，事实上，用来解决较为严重听力问题的一类助听器需要医疗级别，但OTC一类助听器完全可以归属在健康消费范畴，“建议相关部门在制定健康消费目录时，纳入针对助听器的详细分类，一方面规范医疗器械的准入，一方面也为助力消费级别产品的创新发展提供更大空间。”

飞利浦医疗器械大中华区睡眠呼吸事业部总经理卢颖琴也表示，健康消费器械领域的标准制定需要考虑3方面因素。

第一，是如何平衡好“严肃”医疗的准确性和“消费”医疗的创新性之间的关系，器械既体现精准又体现趋势难度较大；第二，是在健康消费器械的推广过程中，还应考虑其在为用户提供便利的同时，也要保障安全，上述两点做好了可以增加健康消费器械的可及性；第三，是要将用户（消费者）的体验及反馈纳入标准，让这些体验及反馈成为标准中的一个考核指标，“健康消费器械归根结底还是要服务于用户。”卢颖琴表示。

谈及应用场景，讯飞医疗总经理崔荣涛告诉记者，从健康消费器械领域来看，讯飞医疗对于现有的医疗器械如助听器、血压计，它们的定位均是以居家康养医疗器械为主，主要的应用范围也在居家、社区、养老院等场景，“讯飞医疗的底层逻辑是医疗AI。从消费健康器械业务层面来讲，我们更多是希望推动AI技术下医疗器械法规的逐步健全，以及检验标准、监管制度的建立，以此更好地帮助AI医疗器械实现规范化、标准化。”

“健康消费器械不能脱离与整体医疗卫生体系的互动。未来很长一段时间，社会成本是任何产业发展的考量因素，也就是说，我们需要从经济学角度考虑，健康消费器械的使用，是否可以让整个社会在医疗卫生体系方面的运行成本有所降低。此外，还需要关注一些未被满足的健康需求。”一位国有资本管理人士表示。