進口3D列印醫材 須獲許可

近来进口3D列印医疗器材的厂商愈来愈多，财政部关务署提醒业者，应在进口前依《医疗器材管理法》规定，向卫福部食药署办理查验登记，经核准并发给许可证后，才能输入。

3D列印使用范围日益广泛，特别是在医疗器材上更能量身打造，不过业者进口时要留意输入规定，食药署在2018年公告相关指引，常见列属医疗器材管理者，包括手术器械、手术导板、骨科等；非属医疗器材管理的则有手术模型、解剖构造模型等。

关务署台北关指出，进口3D列印技术相关的产品，是否属医材管理，仍要由主管机关食药署依产品功能、用途、使用方法及工作原理等综合评估判定。

若在输入时未取得许可文件，可依规定处6万至200万元罚锾；如有贩卖、供应意图者，更可处三年以下有期徒刑、拘役或科或并科1,000万元以下罚金。