客制化时代来临 食药署首公告「3D列印医材」管理指引
▲客制化时代来临，食药署首公告「3D列印医材」管理指引。（图／3D列印模型资料照／记者严云岑摄）
精准医疗盛行，越来越多医院引进3D列印技术，针对患者需求「客制化」模型。为促进产业发展，卫福部食药署参酌世界规范，今（12）日首度公告「积层制造（3D列印）医疗器材管理指引」，软体工作流程、品质与制造管控，让民众在选择3D列印产品更有保障。
食药署科长林欣慧表示，3D列印作为一种新型态制造技术，正广泛应用于各行各业，运用于医疗器材制造上，其优势为能透过积层技术生产制造出复杂的几何结构以及与病患自体结构相符合的医疗器材，目前在骨科、牙科及医疗器材辅具等领域，世界各国已陆续核准3D列印相关医疗器材产品上市，发展前景可期。
今日公告的指引内容包含适用范围及3D列印医疗器材属性管理原则，并针对3D 列印医疗器材之软体工作流程、品质与制造管控及最终成品测试等部分，提出特别需考量之处，提供产业界作为产品研发、制造及申请查验登记所需检附资料之参考。
林欣慧提到，由于3D列印只是医疗器材制造技术之一，为确保医疗器材之安全及有效性，产品仍须符合药事法相关规范，基于3D列印技术之多样性，指引仅提供原则性管理建议，期望借由本指引之公告，加速3D列印医疗器材通过审查及早上市。