康匠公司未经核准自制医疗用口罩 负责人、厂长遭起诉

「口罩国家队」康匠公司去年9月间在未核准医疗器材许可证的情况下，制作大批外科和一般医用口罩，不法获利千万元，检方今依违反医疗器材管理法罪嫌起诉负责人陈勇志、总厂长许仁贤。（蔡雯如摄）

被列入口罩国家队的康匠制造股份有限公司去年10月遭查出未经核准制作外科口罩和一般医疗用口罩，总计卖出1458万多片口罩，另有603万多片被封存，不法获利约6875万元。新北地检署今侦结，依违反医疗器材管理法罪嫌起诉负责人陈勇志、总厂长许仁贤，并查扣其犯罪所得。

检警调查，康匠公司去年10月核准制作外科口罩，未料陈勇志、许仁贤却在未告知卫生主管机关下，擅自制造医疗器材，要求桃园厂在同年4至9月间制作约1400万片的外科和一般医用口罩，并用每片5元的征用价格贩售给疾管署，获利高达6598万元，且另有134万多片遭桃园市卫生局封存。

另外，康匠德昌厂也在去年9月间，在未核准医疗器材许可证的情况下，制作138万多片一般医用口罩，并用每片2元的价格出售，获利277万多元，另有468万多片被新北市卫生局封存。

直至去年9月间，食药署与新北市、桃园市卫生局前往稽查，才发现违法状况，移送侦办；侦办期间，陈、许2人坦言未经核准生产口罩，但辩称不知迁厂也须经许可才可制造，新北地检署今依违反医疗器材管理法罪嫌起诉2人，并查扣未销售口罩和犯罪所得。