快讯／涉未经核准生产医疗口罩 康匠负责人讯后35万元交保
食药署9月会同新北市政府卫生局、桃园市政府卫生局，稽查康匠制造股份有限公司德昌厂及桃园厂，当场发现2厂涉嫌未经核准，自行生产第二等级医用手术口罩，立即封存664万多片口罩，并交由检调侦办。新北地检署今日指挥新北市调处发动搜索，并约谈陈姓负责人及徐姓总厂长，讯后以违反药事法，谕令陈某35万元交保、徐某30万元交保。
食药署会同新北市卫生局、桃园市卫生局于109年9月22日前往康匠公司德昌厂及桃园厂稽查后，发现尚未取得医疗器材优良制造规范(GMP)及产品认可登录即制造第二等级医用手术口罩，涉嫌未经核准擅自制造医疗器材，当日先行封存厂内之口罩544万2,505片、120万1,140片，并移请新北市调查处侦办。
新北地方检察署打击民生犯罪专组余佳恩检察官，于今（15）日指挥法务部调查局新北市调查处侦办台湾康匠公司涉嫌违反药事法案件，并于今日搜索康匠位在新北市及桃园厂区，查扣销退货明细表、生产日报表等证物。
由于医用口罩属医疗器材，须向中央卫生主管机关即卫福部申请医疗器材制造业药商许可执照，并经核准发给医疗器材许可证后始得制造；分设营业处所或分厂，仍应各别办理登记。
新北地检署今日指挥新北市调查处会同新北市卫生局、桃园市卫生局，对涉案之公司执行搜索，并约询公司陈姓负责人及徐姓总厂长到案说明，经检察官讯问完毕后，认陈姓负责人及徐姓总厂长均涉嫌违反药事法嫌疑重大，惟尚无羁押之必要，谕知陈姓负责人具保35万元、徐姓总厂长具保30万元。
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