康匠涉未经核准生产医疗口罩 陈时中：违规未影响品质
康匠制造公司涉嫌尚未取得医疗器材优良制造规范（GMP）及产品认可登录即制造第二等级医用手术口罩，新北地检署15日搜索并约谈陈姓负责人，讯后谕令新台币35万元交保。对此，卫福部长陈时中16日表示，该违规情况并没有造成口罩品质的影响。
行政院长苏贞昌16日率领相关部会赴立法院进行施政报告，并备质询。陈时中会前受访时表示，康匠公司在程序上没有尽到应尽的义务，既然要新设厂线，就应该依照程序来申请，但违规情况并没有造成口罩品质的影响。
▲台湾康匠公司自疫情爆发后成为「口罩国家队」一员，员工每天努力提升产能。（图／记者沈继昌翻摄）
卫福部食药署会同新北市卫生局、桃园市卫生局于9月22日前往康匠公司德昌厂及桃园厂稽查后，发现尚未取得医疗器材优良制造规范（GMP）及产品认可登录即制造第二等级医用手术口罩，涉嫌未经核准擅自制造医疗器材，当日先行封存厂内之口罩544万2505片、120万1140片，并移请新北市调查处侦办。
由于医用口罩属医疗器材，须向中央卫生主管机关即卫福部申请医疗器材制造业药商许可执照，并经核准发给医疗器材许可证后始得制造；分设营业处所或分厂，仍应各别办理登记。
新北地检署15日指挥新北市调查处会同新北市卫生局、桃园市卫生局，对涉案之公司执行搜索，并约询公司陈姓负责人及徐姓总厂长到案说明，经检察官讯问完毕后，认陈姓负责人及徐姓总厂长均涉嫌违反药事法嫌疑重大，惟尚无羁押之必要，谕知陈姓负责人具保35万元、徐姓总厂长具保30万元。
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