捷迈邦美3D打印胫骨获得FDA许可

文章来源：骨未来 ；编辑：Jacky

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骨未来

2022年11月21日，捷迈邦美（Zimmer Biomet）(纽约证券交易所股票代码：ZBH)宣布，其3D打印的Persona OsseoTi龙骨胫骨假体获得FDA 510(k)批准，用于非骨水泥型膝关节置换。

# 01关于Persona OsseoTi龙骨胫骨假体

Persona OsseoTi是Persona膝关节系统的最新补充产品，已经过临床证实，特点在于提供了Persona解剖型胫骨的新多孔版本，采用捷迈邦美的OsseoTi多孔金属技术。该技术将解剖数据与3D打印技术相结合，构建了一个直接模拟人体松质骨或海绵状骨架构的结构。这种材料与龙骨设计相结合，可提供初始稳定和生物学固定。

▲图：Persona OsseoTi龙骨胫骨假体

Persona OsseoTi解剖型胫骨可减少微动并实现最佳骨覆盖。它还提供新的骨水泥型植入物选项，这可以让外科医生在手术过程中实现多功能无缝衔接。

捷迈邦美首席运营官Ivan Tornos表示：“现在越来越多的外科医生，选择为患者施行非骨水泥型全膝关节置换术。而Persona OsseoTi龙骨胫骨假体是一种多功能，且以外科医生为中心的，非骨水泥型全膝关节置换术解决方案，这款产品将扩展公司的Persona膝关节产品组合，该产品组合一直处于市场领先地位。”

产品特征：

带齿龙骨设计，通过龙骨和骨钉的渐进式压配，提供初始稳定和机械固定

解剖型胫骨植入物的设计，保证正确旋转并实现最佳骨覆盖

术中可在非骨水泥型或骨水泥型术式之间切换，直到使用单个器械托盘进行最终植入

OsseoTi多孔金属技术3D打印结构直接模拟松质骨的结构，这在一项动物研究中，仅4周就证明能够与宿主骨实现良好结合

Medial Congruent(MC)胫骨平台增强了内侧贴合性，改善了膝关节稳定性，同时提升患者满意度

图源自官网（下同）

# 02关于捷迈邦美

（一）极简历程

Zimmer最早成立于1927年，从铝制夹板起家，后续先后研发出Harrington脊柱器械髋关节假体和全膝关节系统等产品，并于1972年被总部位于纽约的医疗公司百时美施贵宝（Bristol-Myers）一举收购。

在2001年，Zimmer从母公司百时美施贵宝分拆出来，重新恢复成独立公司，并在纽约证券交易所开始交易，此举一度成为历史上骨科行业最大的分拆动作。重新独立后，ZB的业务包括膝关节植入物、髋关节植入物和骨折管理产品，以及其他止血带、血液管理系统等外科产品，公司市值超50亿美元，随后走上了长达20多年的并购壮大之路，并于2015年以134亿美元将骨科械企佼佼者Biomet并入麾下，更名为Zimmer Biomet，成为全球第二大骨科公司。

2022年3月，Zimmer Biomet 宣布将其牙科和脊柱业务剥离为ZimVie，并以股票代码为“ZIMV”在纳斯达克开始常规方式交易。

（二）用技术创新摆脱经济阻力

2022年第二季度，大量医疗器械公司相继报告了与汇率、通货膨胀、供应链挑战等相关的宏观经济阻力。而捷迈邦美表示他们正在通过技术创新摆脱经济困境。今年5月，该公司为其Omni Suite 智能手术室引入了新的 AI 功能 —— 作为ZBEdge 连接智能套件的一部分，Omni Suite可用于骨科手术以及手术机器人。

ZB也是第一个提供智能膝关节植入物的公司。

由于膝关节设备是捷迈公司最大的收入来源，创新力度较大。其新产品Persona IQ®智能膝盖植入物是与Canary Medical公司一起开发的，FDA在2021年8月授予了该产品用于全膝关节置换术的上市许可，现在捷迈已经开始销售Persona IQ。

▲图：Persona IQ®智能膝盖植入物

Persona IQ旨在为患者提供智能术后指标，Canary公司为植入物设计了一个空心茎，其中包含电池、加速度计、陀螺仪和计步器来跟踪活动数据。通过Canary公司设计的传感器，Persona IQ可以从人体内部测量病人的运动范围、步数、步长和行走距离，也可以检测出植入物的问题，帮助病人调整步态。

获取的这些数据可以帮助开发恢复曲线，预测患者将如何适应他们的植入物，还可以教医生如何减少置换后的疼痛以及如何最好地定位置换关节。医生可以通过Mymobility® Care应用程序平台与患者保持联系，平台自动化数据流和直观的用户界面能够让医生轻松使用。