太豪生医AI医材 获日本上市许可

台湾之光！太豪生医研发的「全乳超音波智慧扫描检视系统」，最近首获日本上市许可。这是太豪生医继获得美国及台湾卫福部医疗器材上市许可之后；该产品可实现AI技术在超音波中的应用、并以快速检测乳腺肿瘤，再度获日本国际市场肯定及取得制造贩卖销售。

根据世界卫生组织报导，乳腺癌已经成为全世界女性最常见的恶性肿瘤以及前几大癌症死因。根据统计在台湾，乳房被检查者中属于dense breast的比率为68.6％，在日本，偏高密度的比率为68％，超高密度的比率为15％。

太豪生医总经理赖信宏表示，近年来，女性乳腺癌已成为一个社会问题，目前乳房X光摄影被认为是检测和诊断乳腺癌的最佳筛查技术之一。然而，乳房X光摄影对致密乳房的敏感性降低仍然是主要限制。台湾及日本政府虽然都已经实施定期乳癌筛检等措施，但台日两国目前乳腺癌筛查的检查率一直在45％以下的程度。

另外，近年来，通过超音波提高图像诊断装置的解析度，检测癌症组织的概率得到了提高，但鉴于并没有很多医师专家能够读取大量图像并诊断，人工智慧（AI）等诊断辅助技术的发展是可预期的。

此外，当AI程序自动检测到肿瘤时，智能系统亦将同步警告操作员。因此，这种智能系统就像AI助手一样，它可以与医生一起完美完成乳房筛查工作，以减少漏诊或误诊可疑肿瘤的可能性。将可大幅降低第一线超音波扫描人员的负担，降低不同评估人员造成的差异性，亦同步增强超音波乳房检查的完整性与可靠性，达成以AI辅助超音波乳房肿瘤筛检品质管控的目的。

此项产品太豪生医于2018年与日商笛卡尔公司签订经销授权合约后，由日商笛卡尔公司向日本PMDA进行法规上的讨论并于日本进行临床实验验证。由于这是第一项日本境外公司发展之AI产品申请PMDA上市许可，日商笛卡尔公司投入了大量的研究资金和人力资源。

该款AI乳房超音波系统，终于通过日本医药品医疗机器综合机构PMDA上市许可，将有机会在日本乳房肿瘤筛查市场获得日本女性所使用，为AI应用在超音波乳房筛检作业迈进新的里程碑。