美国食药局新乳腺 X 光检查指南影响患者知情权

女性接受常规乳房 X 光检查时,可能会在检查结果中发现有关乳房密度的新信息。

美国食品和药物管理局的一项规定于周二生效,该规定要求乳房 X 光检查机构向患者告知乳房密度——这是对女性乳房组织的一项测量指标。

健康专家表示,这是患者了解自己患乳腺癌风险以及是否需要进行额外检测的重要第一步,因为乳房 X 光检查在致密乳房中检测癌症更为困难。这项全国性要求还有助于使全国各地的乳房 X 光检查报告标准化,消除了各州不同规定的拼凑情况。

但专家也表示,这还远远不够,因为它无法确保保险公司会为乳房致密的女性进行诸如超声或核磁共振之类的额外检测提供保障,即使医疗服务提供者推荐进行一项检测。

如果没有保险覆盖,患者可能会推迟进行发现或排除乳腺癌所需的额外检测。在这种早期发现是生存关键的癌症类型中,健康专家表示,这种延迟可能会对治疗、成本、生活质量甚至生存产生巨大影响。

乳房密度所测量的是脂肪组织与构成肌肉和乳腺导管的其他组织(称为纤维腺组织)之间的数量比例。

乳房致密的女性有更多的纤维腺组织,而乳房不致密的女性有更多的脂肪组织。据纪念斯隆凯特琳癌症中心称,半数女性的乳房密度均匀或极度致密,该链接提供了更多详细信息

新泽西州哈肯萨克大学医学中心的放射科医生卡罗琳·马龙博士说,患者无法通过乳房的大小或形状来判断其乳房密度。乳房密度不会因饮食、运动或其他生活方式因素而改变。

“我们都知道女性乳房大小不同——这是同样的道理,”她说。“乳房密度是个人的固有特征。”

然而,随着女性年龄的增长,乳房密度可能会降低,通常在更年期前后。

据疾病控制和预防中心称,乳房致密的女性患乳腺癌的几率更高。

GW 癌症中心放射学助理教授安妮塔·梅塔博士说,癌症在纤维腺组织中形成,而非在脂肪细胞中。乳房致密的女性患癌几率可能更高,因为在纤维腺组织更多的乳房中,癌症形成的机会更多。

乳房 X 光检查(一种 X 射线检查手段)在检测致密型乳房中的癌症时难度更大。

在乳房 X 光检查的图像中,脂肪组织显示为黑色,而纤维腺组织显示为白色。

几位专家指出,癌症在 X 射线上同样显示为白色,所以如果它被大量的纤维腺组织环绕,就很难被检测出来。

“这就像在雪地里找雪球,”Volpara Health(一家助力家庭了解癌症风险和早期检测的软件公司)的首席执行官特丽·托马斯(Teri Thomas)说道。“癌症极易隐藏在致密的乳房里。”

在乳房 X 光检查之后,医疗保健提供者或许会建议乳房致密的女性接受乳房超声检查或磁共振成像(MRI),这两种检查在检测乳腺癌方面更为敏感。

女性不会在她们常规的乳房 X 光检查中看到任何变化。新的 FDA 规定将在其检查结果中得以体现。

除了知晓是否检测出癌症外,女性还能够看到针对她们乳房密度的总体评估,其范围从“乳房几乎全是脂肪”到“乳房极度致密”。

还将有一份摘要,解释致密组织如何使在乳腺 X 光检查中更难发现乳腺癌,并增加患癌风险,鼓励患者和他们的医疗保健提供者谈论乳腺密度。

梅塔说,在 FDA 做出裁决之前,39 个州和华盛顿特区有州规定,要求乳腺 X 光检查机构通知患者其乳腺密度或总体上告知他们乳腺密度的相关情况。现在,全国的信息将统一。

然而,推荐的额外检测的保险覆盖范围并非统一的。

自 2010 年《平价医疗法案》通过以来,私人保险已经涵盖了常规和推荐的乳腺 X 光检查,也称为奥巴马医改。但由于乳腺密度和其他风险因素而进行的补充检测的保险覆盖范围因州和保险而异。

托马斯说,一些保险需要医疗保健提供者的事先授权,其他保险可能要求患者在保险覆盖检测之前先达到免赔额。

健康专家说,乳腺超声和核磁共振成像未得到普遍覆盖,迫使许多乳腺致密的患者在想办法支付费用时推迟推荐的检测。超声的费用可能是几百美元,而核磁共振成像的账单可能很容易达到约 1000 美元。

从政治角度来看:患者对美国的医疗保健心怀不满。但总统候选人却对此避而不谈。

托马斯称,由于患者推迟检测,乳腺 X 光检查未能发现的癌症有可能扩散,这就增加了采取更积极治疗手段的需求,同时也降低了患者的生存几率。

据国家乳腺癌基金会所述,早期乳腺癌患者的 5 年生存率达 99%。到第 3 阶段,这一比例降至 86%,而第 3 阶段被视为晚期癌症。

政策制定者正在着力解决保险覆盖范围难以预测这一问题。2023 年 5 月提交至国会的一项法案,名为《尽早发现法案》,将保证乳腺组织致密的女性获得补充筛查的全额保险覆盖。

该法案获得了诸如美国癌症协会和美国外科医生学会等医疗组织的支持。托马斯所在的 Volpara Health 公司也对该法案表示支持。她指出,对于乳腺致密的女性进行额外检测在医学上很有必要,美国需要向其他提供此项覆盖的高收入国家看齐。

“作为一个国家,我们本可以做得好太多,”她说道。“作为一名美国人,我们在这些问题上如此目光短浅,这真让我感到心碎。”