欧美疫苗临床试验也排除多个病种？莫德纳官网打脸陈时中

莫德纳疫苗。（资料照／美联社）

莫德纳官网受试者排除项目的病种比高端少很多(摘自莫德纳官网)

本报日前报导指出高端二期临床试验排除19种民众、至少22种病种，却未尽告知的责任；指挥中心指挥官陈时中回应说欧美其他疫苗临床试验的时候也同样排除那么多病患。但其实查询莫德纳官网（https：／／clinicaltrials.gov／ct2／show／NCT04470427）的「Exclusion Criteria（排除项目）」，就会发现︰高端试验排除的20几种病患，莫德纳试验绝大部份都没有排除。

高端的19项排除条件是：

1， 目前怀孕或哺乳中，或计划在施打第二剂试验疫苗后30天内怀孕。

2， 直接参与本试验执行的试验主持人所属机构、试验委托者或受托研究机构 (CRO)的员工。

3， 目前正在接受或接种第1剂前30天内接受其他试验性质之介入性医疗。

4， 施打第一剂试验疫苗前4周内接种已核准的活性减毒疫苗，或第一剂前7天内施打其他已核准的非活性减毒疫苗。

5， 第一剂前12周内使用任何血液制品或静脉注射免疫球蛋白。

6， 目前或在第一剂前12周内接受并用免疫抑制或免疫调节疗法(不包括吸入式、皮肤局部类固醇及／或含类固醇眼药水，低剂量胺甲叶酸(methotrexate)，或 prednisone每日剂量低于20 mg使用＜ 2周或同等药物)。

7， 目前使用或预计在第一剂前12周内接受α肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂治疗，例如infliximab、adalimumab、etanercept。

8， 在第一剂前12周内曾接受重大手术或任何放射疗法。

9， 免疫抑制疾病或免疫不全状态，包括血液恶性肿瘤，实质固态瘤、骨髓移植病史，或无脾症。

10， 自体免疫疾病病史(全身性狼疮、类风湿性关节炎、硬皮症、多发性关节炎、 甲状腺炎、格林─巴利症候群等)。

11， 恶性肿瘤病史且接受治愈疗法后仍有复发风险，或目前确诊为癌症或接受癌症治疗(不包括鳞状及基底细胞皮肤癌，和已治疗的子宫颈原位癌，可依试验主持人判定)。

12， 出血性疾病且判断禁止使用肌肉注射或抽血。

13， 人类免疫不全病毒(HIV)阳性，且在过去一年内CD4计数＜ 350 cells／mm3或有可侦测的HIV病毒量(带有少量变异、病毒拷贝数50-500且无需改变抗反转录病毒疗法[ART]，允许纳入)。

14， B型肝炎病毒(HBV)阳性，且B型肝炎e抗原(HBe Ag)阳性或肝功能异常。

15， C型肝炎病毒(HCV)阳性，最近12周内发生可侦测的HCV RNA病毒血症。

16， 自愿受试者患有持续的急性疾病或严重医疗状况，例如心血管(如纽约心脏学会第三或第四级)、肺部(如慢性阻塞性肺病[COPD]第三或第四期)、肝脏(如 Child-Pugh C级)、神经学(如失智症)、代谢(如糖尿病伴随HbA1c ＞8％)、肾脏(第 3期以上慢性肾脏病)、精神病症(如酗酒、药物滥用)、现有严重感染、医疗病史、身体检查结果或实验室检验异常等，依试验主持人判断病情不稳定，参加本试验可能对受试者的安全性造成不良影响、无法配合试验规定、或干扰 试验评估指标。

17， 受试者已知曾经或可能接触严重急性呯吸道症候群冠状病毒1型或2型(除 非经检验为阴性，且已完成14天自主健康管理／居家检疫／居家隔离)，或曾施 打其他COVID-19疫苗。

18， 受试者对任何疫苗曾有过敏病史，或有过敏性疾病或过敏反应病史，可能因 MVC-COV1901的成分使症状恶化。

19， 施打疫苗前2天内，体温(口温、肛温或耳温) ≥38.0°C或发生急性病症(不包括轻微病症如腹泻或轻微上呼吸道感染，依试验主持人判定) (受试者可重新约 诊)。

莫德纳的排除项目（Exclusion Criteria）则如下：

1， Is acutely ill or febrile 72 hours prior to or at Screening. Fever is defined as a body temperature ≥38.0°Celsius／100.4°Fahrenheit. Participants meeting this criterion may be rescheduled within the relevant window periods. Afebrile participants with minor illnesses can be enrolled at the discretion of the Investigator.筛检前72小时内体温超过摄氏38度。受试者可重新约诊。轻微病症经过审慎判定后仍可参与。

2， Is pregnant or breastfeeding.怀孕或哺乳者。

3， (Part A Only) Known history of SARS-CoV-2 infection.有新冠病毒感染史。

4， Prior administration of an investigational coronavirus (SARS-CoV Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV) vaccine or current／planned simultaneous participation in another interventional study to prevent or treat COVID-19.曾参与新冠疫苗试验，目前是或即将同时参与另一个新冠病毒介入性试验。

5， (Part A Only) Demonstrated inability to comply with the study procedures.无法遵守试验流程。

6， (Part A Only) An immediate family member or household member of this study's personnel.本试验人员的直系亲属或家庭成员。

7， Known or suspected allergy or history of anaphylaxis urticaria or other significant adverse reaction to the vaccine or its excipients.已知或怀疑有过敏，有过敏史反应，荨麻疹，对疫苗或赋形剂有其他特定不良反应。

8， Bleeding disorder considered a contraindication to intramuscular injection or phlebotomy. 出血性疾病且判断禁止使用肌肉注射或抽血。

9， Has received or plans to receive a vaccine within 28 days prior to the first dose (Day 1) or plans to receive a non-study vaccine within 28 days prior to or after any dose of investigational product (except for seasonal influenza vaccine).施打第1剂前 28天内已接种或预计接种其他疫苗，或28天内计划施打其他非试验疫苗（季节性的流感疫苗除外），在打试验性制品前或后。

10， Has participated in an interventional clinical study within 28 days prior to the day of enrollment.受试前28天内曾参加介入性临床试验。

11， Immunosuppressive or immunodeficient state including human immunodeficiency virus (HIV) infection asplenia and recurrent severe infections. 免疫抑制疾病或免疫不全状态，包括人类免疫不全病毒（HIV），无脾症以及经常性的严重感染。

12， Has received systemic immunosuppressants or immune-modifying drugs for ＞14 days in total within 6 months prior to Screening (for corticosteroids ≥20 milligram (mg)／day of prednisone equivalent). 受试前6个月内接受免疫抑制剂，或治疗免疫疾病调节性药物超过14天（皮质类固醇或是普立朗锭每日超过20毫克）

13， Has received systemic immunoglobulins or blood products within 3 months prior to the day of Screening.受试前3个月内使用任何血液制品或静脉注射免疫球蛋白

14， Has donated ≥450 milliliters (mL) of blood products within 28 days prior to Screening.受试前28天内捐血超过450毫升。

15，