派格生物完成港股上市备案 “减肥药”赛道又现零收入闯关者
21世纪经济报道记者 杨坪 深圳报道
在冲击科创板IPO失败后，派格生物转战港股。
近日，证监会官网显示，派格生物医药(苏州)股份有限公司（以下简称“派格生物”）完成了境外发行上市及境内未上市股份“全流通”备案登记。
今年 2 月，派格生物向港交所递交IPO申请，拟申请在港股主板上市，中金公司为独家保荐人。
值得一提的是，2021年8月，派格生物曾以第五套上市标准向科创板发起冲刺，保荐机构为国泰君安，但在经历两轮问询后，于2022年4月主动终止了科创板IPO旅程。
对于撤单的原因，派格生物在港交所IPO申报材料中解释称系“基于我们专注于产品研发的最新公司战略，我们自愿撤回A股上市申请。”
2022年12月，派格生物改聘中金公司为保荐机构，再度启动了A股IPO辅导计划并向江苏证监局递交了辅导备案资料，但最终不了了之。
商业化难题，或是派格生物A 股IPO之路难以成行的重要原因。
21 世纪经济报道记者注意到，虽然有着“减肥药”光环的加持，但目前派格生物尚未有商业化产品，以至于自成立至今一直处于亏损状态。
去年下半年开始，采用科创板第五套标准申报的未盈利企业，IPO审核进程已实质性暂停。
“‘0’收入企业确实风险会比较高，即便是进入研发中后期的产品，失败的风险也很高，就算成功了，后期的市场推广，商业化落地也面临很多问题。目前上交所没有新增受理新一家标准五申报的企业，去年下半年以来，也没有一家企业以标准五上市。”华南一家资深市场人士受访指出。
核心产品尚未上市
公开资料显示，派格生物成立于2008年，是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法的生物技术公司，重点关注代谢紊乱领域。
目前，派格生物已自主开发一款核心产品及其他五款候选产品，瞄准2型糖尿病(T2DM)、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、阿片类药物引起的便秘(OIC)及先天性高胰岛素血症等常见慢病及代谢疾病的市场机会。
然而，目前派格生物还没有一款产品成功上市，公司没有任何收入。
其核心产品PB-119是一款自主研发、接近商业化阶段的长效GLP-1受体激动剂，主要用于T2DM（二型糖尿病）及肥胖症的一线治疗。
根据灼识咨询的资料，针对T2DM的单药疗法及联合疗法的临床结果为派格生物在中国就PB-119的NDA提供了支持，国家药监局已于2023年9月受理NDA，使PB-119跻身中国进度最领先的临床阶段长效GLP-1受体激动剂。
派格生物预计，PB-119最早将于2024年第四季度获得NDA批准并于2025年在中国商业化，同时，公司还在美国完成了治疗T2DM的PB-119的II期临床试验。
基于生物医药产品研发长周期的特性，派格生物自成立以来一直处于亏损状态。
数据显示，2022年及2023年前三季度，派格生物的净利润亏损分别为3.06亿元（人民币，下同）及2.25亿元。同期，派格生物的研发支出分别为2.8亿元、1.93亿元，同期研发支出1.56亿元、0.54亿元（分别占相关开支的55.7%、27.8%）产生自核心产品。
整体来看，派格生物的产品布局较为单一，且进度较慢。除了PB-119是距离商业化目标最近的药物外，派格生物在研的几款药物，最快的在临床一期，另有三款产品还在临床前阶段。
由于商业化进程较慢，派格生物的资金链着实紧张。
2022年、2023年前三季度，派格生物的经营活动现金净流出累计达3.54亿元。截至2024年1月31日，派格生物的现金及现金等价物仅为4852.7万元，较2023年9月末的1.03亿元大幅减少。
同时，派格生物的计息借款已远超手上的现金，截至2024年1月31日，派格生物的计息借款高达7441.7万元。
“生物医药类的公司在早期阶段需要投入巨额的研发资金，所以才要借助资本市场融资，获得发展相关资金，尤其是没收入的公司，完全只能靠融资来撑着，上A股市场没有希望了，港股是最优选择。”华东地区一名资深的医疗产业投资人说道。
减肥赛道竞争白热化
据统计，派格生物目前已经完成了9轮融资，投资方覆盖了知名机构和医药企业，如君联资本、盈科资本、泰格医药（300347.SZ）、天士力（600535.SH）。在F+轮融资完成后，派格生物的估值为40亿元，符合港股 18A章上市条件。
然而，关于派格生物后续的发展，市场却存在争议。
据招股书介绍，作为长效GLP-1受体激动剂降糖药物，派格生物的核心产品PB-119主要由艾塞那肽改构、并经聚乙二醇化定点修饰后所筛选得到的药物。PB-119目前在用法用量上与阿斯利康旗下的注射用艾塞那肽微球相似，均是一周给药一次。
疗效方面，PB-119在150μg/针/周、一周一次和连续52周给药条件下，HbA1c（糖化血红蛋白）值较基线降低了1.39%。由于目前派格生物尚未开展PB-119与同类降糖药物的头对头实验，这一疗效数据还难以印证PB-119具备独特竞争力。
不过，作为PB-119的同类药物，注射用艾塞那肽微球的疗效表现并不突出。
公开数据显示，注射用艾塞那肽微球在2mg/针/周、连续30周的治疗条件下，HbA1c值较基线仅降低了0.87%。
此外，即便该产品成功上市销售，也面临不小的竞争压力。
截至招股书披露日，美国有超过20款GLP-1受体激动剂候选药物正在进行治疗T2DM的临床试验。在中国有超过15款GLP-1受体激动剂候选药物正在进行治疗T2DM的临床试验，其中包括9款已获NDA批准或正在进行III期临床试验的GLP-1受体激动剂候选药物。
近年来，基于减重、减肥市场需求的火爆，越来越多药企将GLP-1类药物的适应症拓展至减肥市场。
派格生物也在将PB-119的适应症拓展至减肥，相比其产品的进程较慢，且当前减肥药市场的竞争早已白热化。
据招股书，派格生物PB-119在减肥适应症上的拓展仅处于临床1期阶段。而早在2024年2月7日，信达生物（1801.HK）已宣布GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽用于减肥适应症的上市申请已经获得药监局受理，这也是全球首个递交上市申报的GLP-1R/GCGR双重激动剂。
且不提早已风靡全球的“最火减肥药“司美格鲁肽，今年7月，礼来也对外宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准了其研发生产的用于长期体重管理的穆峰达®（替尔泊肽注射液）的上市申请。
国产企业中，华东生物、恒瑞医药、信达生物、石药集团、信立泰等数十家中国药企也正在布局减肥药，GLP-1类药物总立项数已经超过了700个。其中，华东医药的利拉鲁肽、仁会生物的贝那鲁肽进展速度最快，其用于肥胖或超重适应症的上市许可申请均已获批。