《生医股》首发学名药证到手 竟天开拓局部麻药市场新商机

竟天表示，美国FDA在2019年订定了外用剂型的特定法规要求，各国纷纷跟进。台湾TFDA也为与国际接轨，于去年公告了「皮肤外用制剂疗效相等性验证指引」。竟天凭借自主研发的局部外用新剂型技术及PICS/GMP标准的制剂工厂，迅速将新法规应用于产品研发，并取得台湾首张皮肤外用学名药药证，展现技术实力与产品品质。

「舒肤麻乳膏/LTC Cream」合并利多卡因（Lidocaine）和丁卡因（Tetracaine）两种局部麻醉剂，是目前美国FDA与欧盟EMA核准上市的局部麻醉药膏中，浓度最高的复方产品。此产品主要应用于皮肤表浅手术的局部麻醉，如皮肤填补注射、脉冲式染料雷射治疗、脸部雷射换肤及雷射除刺青等。

目前，针对皮肤表浅手术或医学美容的术前麻醉，多以注射方式给予局部麻醉剂，这会增加病患的疼痛，且侵入性注射可能改变皮肤形状并留下针孔，易产生疤痕，因此经皮给药的方式逐渐受到青睐。

竟天的舒肤麻乳膏与Pliaglis乳膏成分相同，但原厂药并未在台湾贩售，且其台湾进口药证将于明年1月到期。因此，舒肤麻乳膏不仅是首发学名药，更是目前唯一具高浓度、起效快且品质与安全性高的局部麻醉产品，正式上市后将为国内手术及医美市场开创新局面。公司也将积极争取对外授权，拓展海外市场。

根据市场研究机构The Business Research Company的预测，2024年全球局部麻醉药品市场规模约为45.4亿美元，预计2028年将达到56.5亿美元，年复合成长率为5.6%。