印尼官方批准EUA 陆新冠mRNA疫苗首次「出海」

印尼国家食药监局近日批准大陆沃森生物生产的新冠mRNA疫苗紧急使用授权（EUA）。（shutterstock）

大陆沃森生物近日发布公告，新型冠状病毒mRNA疫苗获得印尼紧急使用授权（EUA），让该产品成为大陆自主研发的首个获批海外上市的新冠mRNA疫苗（冷链储运条件为2℃至8℃），也是全球唯一通过清真认证的新冠mRNA疫苗。

印尼国家食药监局（BPOM）近日召开新闻发布会宣布，沃森生物及其子公司玉溪沃森研发生产的新型冠状病毒mRNA疫苗（商品名：沃艾可欣／AWcorna）获得批准紧急使用授权。

根据《新京报》报导，本次EUA批准该产品用于18岁及以上无新冠疫苗接种史的人群进行两剂接种，或用于18岁及以上完成新冠灭活疫苗基础免疫的人群接种一剂作为序贯免疫加强。

而上述产品由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物与沃森生物合作开发，于2020年6月获得大陆国家药监局批准进入临床研究，按照GCP等要求在国内开展了Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，并于2021年9月正式开展在空白人群中的关键注册Ⅲ期国际多中心保护效力临床试验，分别在印尼、墨西哥和菲律宾共计入组2万812例受试者，透过展开的临床试验结果表明具有良好的安全性、免疫原性和保护效力。