永豐恢復製造2公升蒸餾水 輸液最快年底重新生產

输液大厂永丰化学工业股份有限公司因严重违规，加上许可证到期，获展延前不得制造。食药署今天公布，核准恢复2000mL灭菌冲洗用蒸馏水制造，但生理食盐水最快年底恢复生产。

永丰化学工业股份有限公司为市占率最高输液大厂，今年5月起因严重违反PIC/S GMP规范，加上许可证到期，获展延之前不得制造，卫生福利部食品药物管理署预估生理食盐水供应将一路短缺到10月，以500cc单位换算，每月缺口约150万瓶/袋。

食药署今天透过新闻稿说明最新处理进度，经实地复查确认厂内生产「“永丰”灭菌冲洗用蒸馏水（卫署药制字第036456号）」，相关缺失已改善，核准2000mL以上软袋制造及运销作业。

不过生理食盐水仍未核准恢复生产。食药署副署长王德原接受媒体电访说明，蒸馏水的制程相对简单，且不涉及3项重大缺失，因此在8月底核准恢复制造，检视永丰被停止制造前出货状况，每月供应量约3万袋，后续产能视厂商排程而定。

王德原解释，蒸馏水主要用在冲洗外部如皮肤或呼吸器加湿，之前缺货时，厂商会拿生理食盐水替代，现在恢复生产，可望同步缓解生理食盐水需求。

食药署并启动专案制造和输入，希望在永丰恢复生产前能补足缺口，据统计，以500mL计，这周专案输入生理食盐水将再到货88.72万瓶/袋，抵台数量将达约587.59万瓶/袋；截至9月2日中午，已陆续分配予医疗机构共642家，国产加专案输入合计约644.03万瓶/袋。

王德原指出，永丰共63项缺失，其中3项为重大缺失，预估永丰最快要今年底才能恢复生产生理食盐水。专案制造和输入原本仅规划到10月，已与健保署横向沟通是否延长到12月，就算永丰恢复生产，产能也不见得一下子就拉上来，滚动式调整因应临床用药需求。