食藥署再放行永豐輸液2產品 年底有望恢復供應

卫福部食药署副署长王德原说，上月底核准永丰2款软袋注射与冲洗液生产许可。本报资料照片

国内输液大厂永丰化工，今年5月因多项重大违规及许可证到期，获展延前不得制造，卫福部食药署曾在9月公布灭菌冲洗用蒸馏水恢复制造，今再公布，2款软袋装生理食盐水注射液及冲洗液缺失已改善，已于11月底核准制造，有望在今年底逐步恢复供应，其余未恢复品项将滚动式完成改善作业。

针对永丰化工目前的改善进度，食药署副署长王德原今表示，经多次检视业者新庄工厂提交的改善资料及实地赴厂复查，确认该公司生产的软袋装生理食盐水注射液与冲洗液，相关缺失已改善，食药署已在今年11月27日，核发这2项产品的制造、检验及运销作业许可，以缓解临床用药需求，厂商自取得制造许可后即可生产，于完成厂内放行程序后，预计12月底逐步恢复供应。

目前永丰化工已有2类产品可恢复生产，王德原指出，今年7月底前往查厂，发现灭菌冲洗用蒸馏水制程已大概回复，所以在今年8月28日核准恢复生产，业者后续提出相关修正，9月收到改善报告并经审核后，10月前查厂仍有部分缺失，并于11月初检送相关资料，食药署在11月27日再核准软袋装生理食盐水注射跟冲洗夜的制造许可，不过制造完毕后还需要检验，大概要3周才能完成一批。

王德原表示，永丰公司自取得制造许可后即可生产，完成厂内放行程序后，预估12月底逐步恢复供应，不过业者有生产多项产品，其余未改善的品项，将滚动式调整以因应临床用药需求。