专案进口输液不适用药害救济 食药署：有问题会协助求偿

永丰化学新庄工厂因违反PIC／S GMP规范而停止生产，导致国内生理食盐水供应短缺，食药署紧急启动专案进口。（示意图，Shutterstock／达志）

食药署长庄声宏自7月1日上任后，今天首度现身回应输液供应议题。（王家瑜摄）

永丰停产生理食盐水引发国内供应缺口，食药署启动专案进口，但立委罗廷玮质疑未到国外实地查厂等多项缺失，万一出事民众找谁？食药署长庄声宏今天坦言，专案进口药品不适用药害救济，但相关产制完全符合台湾法规要求，民众若有任何问题，卫福部会协助以《消保法》求偿。

永丰化学新庄工厂因违反PIC／S GMP规范而停止生产，导致国内生理食盐水供应短缺，食药署紧急启动专案进口，自马来西亚、越南等国输入，但国民党立委罗廷玮9日在立院院会质询指出，此次进口有三大严重缺失，包括无法源依据、无国外药厂工厂资料（PMF）核备函、出状况无理赔。

针对立委质疑，输液专案进口法源依据为何？食药署副署长王德原说明，根据《药事法》规定，「必要药品」短缺时可启动专案输入，但生理食盐水不属于必要药品，依《药事法》第55条及药物样品赠品管理办法第2条第7款「申请供公共安全或公共卫生或重大灾害之用者」，予以核准专案进口。

为何专案进口的生理食盐水没有PMF核备函、我国未到国外实地查厂？王德原说明，这是药品查验登记的必要要件，但不是专案输入的必要要件；为因应紧急使，专案输入的条件会相对宽松。但他强调，本次专案输入的生理食盐水，都是在国外合法贩售，且皆为PIC／S会员国或由会员查核认定。

目前专案进口的生理食盐水分别来自日本、印尼、澳洲、马来西亚、韩国、希腊和西班牙，都是会员国，但越南并非PIC／S会员国，引发外界质疑。王德原指出，越南虽然不是会员国，但是日本大冢投资的厂，经过日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）查核认定，而日本是会员国，因此符合专案输入条件。

但医师和立委都担心，专案输入药品不适用药害救济，若出事该找谁？王德原坦言，确实无法适用，因此食药署在专案输入核准函已载明，并请厂商通知相关医疗院所，加强不良反应监视及通报。

食药署药品组简任技正杨博文说明，药害救济目的是针对无过失的情况，如果药品有污染事件，也不会在药害救济里面，而是向厂商求偿；这次专案进口药品如果因为品质发生问题，会由特定厂商去处理。

庄声宏自7月1日上任后，今天首度现身回应输液供应议题。他强调，本次专案输入药品都是国际通用的安全药品规格，产制都完全符合台湾法规要求，品质有保障，食药署会加强监控，民众若有任何问题都会协助处理，虽然不适用药害救济，仍可透过《消保法》求偿。

另外医界频频反映没有1公升以上大包装可用，食药署说明，上周已有1.59万袋（以1公升计算）抵台，预计7月中还有10万袋到货，目标是每月达15万袋。另外，国内业者也持续增产，预计8月产量可从40万提升到50万袋（以500毫升计算），目标是最终取代专案输入。