专案进口输液遭批「无法源依据」　食药署搬出《药事法》反击

▲食药署说明输液专案输入最新情况。（图／记者赵于婷摄）

记者赵于婷／台北报导

国内输液缺口还没完全解决，卫福部食药署仍在持续专案进口，但有蓝营立委质疑，专案输入根本无法源依据。对此，食药署今指出，本次专案输入属于《药事法》，其中生理食盐水非属必要药品，依《药事法》第55条及药物样品赠品管理办法第2条第7款「申请供公共安全或公共卫生或重大灾害之用者」予以核准。

副署长王德原表示，在法源依据面，本次部分药品属必要药品，是依据《药事法》第27-2条、必要药品短缺通报登录及专案核准制造输入办法核准，而部分药品（如生理食盐水）非属必要药品，为及时稳定供应，所以依《药事法》第55条及药物样品赠品管理办法第2条第7款「申请供公共安全或公共卫生或重大灾害之用者」予以核准。

而有关这次专案输入都没有国内药品许可证一事，王德原解释，本次核准的专案输入生理食盐水都有要求厂商检附药商资格证明文件、制造厂GMP证明文件、核准制造及贩售证明、药品检验规格成绩书、标签/仿单等资料，并以药品于国际医药品稽查协约组织（PIC/S）会员国制造或贩卖、或具食药署核发GMP核准函之制造厂优先核准。

王德原强调，这次核准的专案输入生理食盐水都是国外合法贩售产品，至于专案输入药品因没有国内药品许可证，无法适用药害救济法，目前也已于专案输入核准函已载明，并请厂商通知相关医疗院所，加强对不良反应监视和通报。

另外，有关外界质疑没到国外实际查厂，王德原则表示，国外药厂工厂资料（PMF,Plant Mster File）是要申请我国药品查验登记时，所需检附我国核发认定制造厂符合GMP之核准函，非专案输入药品必须检附的资料，且药品短缺为各国皆面临问题，许多国家皆订有专案输入或制造替代药品之相关机制，为快速稳定药品供应，仍会要求输入厂商提交制造厂经主管机关核发的GMP文件。