无法源、未查厂 进口输液出事难救济

针对立委质疑越南紧急进口的输液，食药署没有查厂、没有许可证、没有核备函，行政院长卓荣泰（左）9日在立法院答询表示，会请卫福部长邱泰源（右）调查清楚。（姚志平摄）

永丰化学新庄工厂因违反PIC／S GMP规范而停止生产，导致国内生理食盐水供应短缺，食药署紧急启动专案进口，自马来西亚、越南等国输入，但国民党立委罗廷玮在立法院会踢爆，此次进口无法源依据，中央也未依规到国外实地查厂，出事民众找谁？行政院长卓荣泰、卫福部长邱泰源一度沉默数秒，卓荣泰随后表示，后续会请卫福部详细了解。

中华民国基层药师协会理事长沈采颖批评，专案进口的药品未经查厂，且不适用药害救济，如果品质有问题，民众使用后出状况，是不是政府要负责？还是国外厂要负责？「现在是专案进口，那下一步呢？万一永丰没有办法恢复生产呢？」

为填补永丰停产导致大量输液缺口，食药署紧急请国内合格厂商增产，并核准专案进口，以500毫升计算，累积至本周共有239.2万袋抵台，并陆续分配给医疗机构。不过，罗廷玮9日质询指出，此次进口有三大严重缺失，无法源依据、无国外药厂工厂资料（PMF）核备函、出状况无理赔。

罗廷玮质疑，输液专案进口法源依据为何？邱泰源回应，紧急专案进口5月底就开始启动，应该在法规上没有问题，但当罗廷玮追问是用什么法令时，卓荣泰、邱泰源皆哑口无言，罗再进一步质疑，目前是不是没有核备函？卓、邱两人再度陷入沉默。

罗廷玮指出，卫福部回函称越南是PIC／S会员国，但越南哪时候是会员国了？根据国外药厂工厂资料准备须知，不是PIC／S会员国的药厂，一律采国外实地查厂，「政府有没有去查厂」？卓、邱仍无法回应。

卓荣泰则补充说，不管是专案进口或制造，《药事法》都有规定措施，并承诺后续会请卫福部详细了解，是用什么方式跟程序寻找这些专案进口资源。

沈采颖批评，卫福部针对输液事件处理完全荒腔走板，食药署说10月可恢复稳定供应，「实在太乐观，随便去问业界都说不可能」！呼吁政府应全面性检讨，拟定中长期计划，并思考未来市场分配；由于输液是医院必须使用的重要品项，政府可设置北中南各一处国家工厂，作为调节供应的角色，否则在便宜的健保制度下，难保其他厂商未来也停产。