叶庆元/以「原厂授权书」刁难疫苗输入 违法无效

● 叶庆元/中华民国法律政策协会副理事长

随着国内疫情不断升高,日本及美国先后送来共约200多万剂疫苗,虽可解疫苗短缺的燃眉之急,但远不及我国达到群体免疫最低标准所需(如六成国人注射疫苗,一人两剂,则至少需要2760万剂疫苗)。

尤其过去两天,我国因新冠肺炎每日新增死亡人数均超过35人,累计死亡人数并已达到260人,更使我国疫苗短缺的窘境成为国人的关注焦点,理论上也应该是卫福部的当务之急。

诡异的是,即使民间对于疫苗之需求有如「大旱之望云霓」,卫福部自5月28日公布所谓「地方政府或企业申请COVID-19疫苗专案输入流程」后,迄今已经一周有余,对于开放民间及地方政府捐赠、采购疫苗却未曾允准任何一家输入,仿佛视国人之伤亡于无物,此实令人费解。

▲日本赠送124万剂AZ疫苗,食药署进行检验。(图/食药署提供)

据报载,依据卫福部紧急公告的「专案输入流程」,地方政府或民间团体如果要申请专案输入疫苗,必须透过药商提出申请,并检附计划书数量及计算依据、供货时程有效期限药品说明书冷链及仓储设备原厂授权书国外上市证明替代文件计划书等文件,经专家会议审查后,才准输入。

惟查,此一「专案输入流程」的订颁,并没有任何的法律依据,并且增加了药事法以及药事法所授权的「特定药物专案核准制造及输入办法」此一法规命令所无的限制;依法,此一「专案输入流程」,应属无效,卫福部不得以此作为拒绝疫苗专案输入之依据。

「专案输入流程」无法律依据

简言之,依据「法律优位原则」,立法机关所定的法律高于行政机关订颁的行政命令,行政机关所定的行政命令,不得抵触法律和上层位阶的法令。

关于药品之输入及管理,我国立法院定有药事法此一专法作为规范依据,而其中针对「因应紧急公共卫生情事之需要」而紧急输入药品之特别情形,则透过药事法第48条之2第3项,另行授权卫福部订颁「特定药物专案核准制造及输入办法」此一法规命令,作为规范依据。

准此,为因应新冠肺炎此等「紧急公共卫生情事」而输入疫苗或药品,卫福部即应适用「特定药物专案核准制造及输入办法」作为处理依据,纵有行政处理上之需求而另行订颁行政规则,由于法律位阶低于法规命令,也不得抵触此专案核准制造及输入办法,或创设该办法所无之限制,否则即属违反上级法规,而属违法无效。

▲地方政府或企业申请COVID-19疫苗专案输入流程。(图/指挥中心提供)

详言之,专案核准制造及输入办法第三条,已经明确列举了因紧急公共卫生情事而申请专案输入药品时,仅需检附以下四份文件:「一、完整预防或诊治计划书及相关文献依据。二、所需药品数量及计算依据。三、药品之说明书。四、国外上市证明或各国医药品集收载影本。」

「专案输入流程」应属无效

如今事态紧急,每日死亡人数均达两位数,卫福部紧急制定的「专案输入流程」,不但不是简化流程及文书,反而额外要求申请者准备「供货时程、有效期限、冷链及仓储设备、原厂授权书」这四份文件,这已经明确超出了药事法以及专案制造及输入办法的规定范围, 额外限制了人民的权利,应属无效。

特定药物专案核准制造及输入办法

第 3 条

本法第四十八条之二第一项第二款向中央卫生主管机关申请特定药品之专案制造或输入者,其申请应检附下列文件、资料

一、 完整预防或诊治计划书及相关文献依据。其计划书内容,包括因应紧急公共卫生情事之申请目的及足以显示利益大于风险之资料。

二、 所需药品数量及计算依据。

三、 药品之说明书。

四、 国外上市证明或各国医药品集收载影本。

辉瑞/BNT疫苗及莫德纳疫苗。(图/路透)

依前项申请之药品,无法检具前项第四款资料,应检附产品制造品质资料、动物安全性试验报告、人体使用资料及风险利益评估报告替代之。

回归法治,卫福部当初之所以依据药事法第48条之2订定「特定药物专案核准制造及输入办法」此一法规命令,就是为了让药品之输入具有更大的弹性,尤其是在紧急重大公卫事件时,可以尽快输入外国之疫苗等药品,以拯民于水火。

如今美国送来之75万剂疫苗中,据悉亦有佛光山郭台铭董事长分别欲输入之娇生及辉瑞疫苗,卫福部应趁势尽速通过对相关疫苗之紧急授权,使我国民众得早日注射,免于疫害,方不愧职守

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