【疫苗卡关1】没原厂授权书 郭台铭BNT进不来!律师:政府可出证明书
郭台铭因为「没有原厂授权书」,不能进口BNT疫苗,在法律上合理吗?药事法专家不这么认为。8日在资深司法记者苏位荣主持的《行动法庭》,药事法专家林家祺律师指出, 民间企业进口疫苗根本,在法律上根本就不需要原厂授权书,现在疫苗卡关是行政程序的问题,其实只要指挥中心出具证明书,让药厂知道他们受法律保障,问题就可解决。
林家祺律师指出,依据《药事法》第48-2条,允许政府在「紧急公共卫生」的状况,专案核准药物进口,条文并没有规定紧急授权(EUA)要有原厂授权书。
而依据《药事法》第48-2条制定的子法《特定药物专案核准制造及输入办法》第3条,明定在因应紧急公卫状况时,进口药物时需要的文件,也只提到需要计划书、药品数量、药品说明书等。该条文明订,如无法检具第四款资料,也可以用人体使用资料和风险利益评估报告替代。因此依据药事法规定,进口药品根本就不需要原厂授权书。
接着,林家祺律师表示,指挥中心指挥官陈时中日前宣称,下周会核准BNT疫苗的紧急授权。但其实,在今年年初,卫福部就有发过BNT疫苗的紧急授权,这件事情在官网都有公告,但后来因为卖方说无法供货,所以卫福部又撤销对BNT的紧急授权。
林家祺律师反问,当初卫福部在核准BNT紧急授权时,有无审核过相关法律文件?有无审核药品安全性?一定有!因此郭董要进口BNT疫苗,卫福部相关会议还是要开,但在药品安全性部分,若之前卫福部评估没有问题,不可能现在突然不行进口。因此郭董进口疫苗卡关,纯粹是行政程序的问题。若卫福部对郭董疫苗发紧急授权,后续压力就会来到郭董身上,要看郭台铭是否真的有办法取得疫苗?
政府可出具证明书 化解药厂疑虑
对于有美国教授表示,国外药厂只跟政府谈判,是因为希望政府能给予司法豁免。不过,林家祺律师回应说,「目前在中华民国的法律下,并没有司法豁免这回事!」只有在预防接种时,国内补偿救济部分,有将专案紧急授权涵盖到保障范围内,不论是由政府或民间进口,都可受到法律保障。但因为国外厂商不知道我国法律内容,药厂会拒绝跟民间谈判。
林家祺律师建议,由指挥中心出具证明书,证明药厂跟中华民国政府、地方或企业签约,都可涵盖到法律的保障范围,就可化解药厂的疑虑。毕竟原厂授权书只是私人公司政策,并非硬性规定。
至于卫福部以国际掮客多,以郭董要能保证出货,作为进口疫苗的理由。
林家祺律师反驳说,现在疫苗采购是卖方市场,全世界都在抢疫苗,连卫福部自己买疫苗,都曾被BNT以供货不足取消。卫福部要求郭董药保证供货,理由站不住脚。在疫苗进口的角色上,民众还是较为信赖郭董的国际谈判能力,而对于政府,人民期待政府发挥监督把关的功能。
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