林靜儀稱輸液專案進口有法源 羅廷瑋：硬擠出來的嗎？

国民党立委罗廷玮表示，专案进口的生理食盐水，未经我国政府查厂、未取得我国药品许可证，万一造成药害，到底是向谁求偿，谁来负责？记者屈彦辰／摄影

因我国输液大缺，中央启动专案，自马来西亚、越南等进口，国民党立委罗廷玮昨日于质询时质疑，此次进口并无法源依据，行政院长卓荣泰、卫福部长邱泰源一时语塞。卫福部次长林静仪昨于脸书表示，专案进口输液的部分，卫福部依法合规协助供应合格药品。罗廷玮今再反驳，昨天没法源依据，今天的法源依据是硬挤出来的吗，且我国就是没有到越南查厂，与日本查核认定何干？

林静仪昨晚表示，此次专案进口有法源，因药品短缺核准专案输入或制造之法源，倘属药事法第27-2条第一项公告之必要药品（目前生理食盐水非属必要药品），依同条第三项核准专案输入或制造；倘尚未列于必要药品，且临床确有需求，则依药事法第55条及药物样品赠品管理办法第2条第7款「申请供公共安全或公共卫生或重大灾害之用者」之依据予以核准，后续将该品项纳入必要药品。且经健保共拟会议依规定核价。

林静仪说，食药署核准专案输入药品之制造厂皆在国际医药品稽查协约组织（PIC/S）会员国或经由PIC/S会员国查核认定。此次仅越南因非属PIC/S组织会员国，故该制造厂为经日本医药品医疗机器综合机构(PMDA)（属PIC/S组织会员）查核认定，且厂商有检附经PMDA查核认定之证明。其他均为PIC/S 查核认定。此外因专案进口无我国药品许可证，故不符药害救济。

罗廷玮今日反驳林静仪说法，昨天没法源依据，今天的法源依据是硬挤出来的吗？不论是药事法第55条，或者是药物样品赠品管理办法，重点都是「不得出售」。依药物样品赠品管理办法第2条第7款规定，请问缺药是属于公共安全、公共卫生还是重大灾害？专案进口输液是「样品」且「不得出售」吗？健保的加价购金额达3亿元的额度，难道是假的吗？

罗廷玮再质疑，法律有规定不能出售，是政府施政错误，为何由全民支付埋单？半年前就知道永丰厂有状况，以行政机关及查厂人员的过往经验及敏感度，第一次查厂时看到缺失，觉得6个月后可能改得好吗？为什么不及早因应？现在要用健保总额去支应这些钱，这根本是浪费钱。

罗廷玮强调，生理食盐水如果注射到人体，若是灭菌不完全，或里面如果含有热原（pyrogen），会让人体产生热原反应，恐致直接危及病患生命安全，国内要求合法认证GMP药厂全程无菌操作制造，难道卫福部希望有药害？

罗廷玮表示，专案进口的生理食盐水，未经我国政府查厂、未取得我国药品许可证，万一造成药害，到底是向谁求偿，谁来负责？卫福部说清楚。针对查核，食药署宣称「越南虽非属PIC/S会员国，惟该制造厂业经日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）查核认定」。但日本极东制药也是日本PMDA查核认定GMP，但日本极东制药作假骗日本政府达30年。

罗廷玮说，据国外药厂工厂资料准备须知，非PIC/S 会员国境内之药厂一律采行国外实地查厂方式。我国就是没有去越南查厂，跟日本查核认定过有什么关系？