专案进口输液 竟不适用药害救济

食药署启动专案进口输液，外界质疑不仅没有法源依据、也未实地查厂，且出了问题将不适用药害救济。示意图为医院库存不同用途食盐水。（本报资料照片）

为缓解国内输液缺货，食药署启动专案进口，截至本周累积239.2万袋抵台。但外界质疑，此次进口输液，不仅没有法源依据、也未到国外实地查厂，且出了问题将不适用药害救济。食药署10日称此次以《药事法》药物样品赠品管理办法予以核准专案进口，但坦言，确实无法适用药害救济，若输液有任何问题，将协助民众以《消保法》求偿。

国民党立委罗廷玮9日在立院质询指出，输液专案进口法源依据为何？行政院长卓荣泰、卫福部长邱泰源都答不出来。副署长王德原10日指出，输液非「必要药品」，因此依《药事法》第55条及药物样品赠品管理办法第2条第7款「申请供公共安全或公共卫生或重大灾害之用者」，予以核准专案进口。

罗廷玮再质疑，卫福部9日才说无法源依据，10日却突然冒出法源，难道是临时硬挤出来的吗？请问缺输液是属于公共安全、公共卫生还是重大灾害？如果专案进口输液是「样品」，法律有规定不能出售，是政府施政错误，为何由全民支付埋单？

王德原说明，本次是以「样品」名义、「公共卫生」为目的核准专案进口输液，由食药署分配给需要的医疗院所，而药商个别和健保署签订行政契约，不是直接贩售给医院，因此并非出售或转供他用。

目前专案进口的输液来自日本、印尼、澳洲、马来西亚、韩国、希腊、西班牙和越南，其中越南并非PIC/S会员国，不仅引发立委质疑，胸腔科医师苏一峰也怒批，中央未依规定派员赴越南实地查厂，「卫福部5亿专案进口点滴，居然可能涉及违法」！

王德原回应，PIC/S成立组织的精神就是国际查厂标准一致，虽然越南不是会员国，但该厂经过日本主管机关、医药品医疗机器综合机构（PMDA）查厂，因此可以互相认可，符合专案输入条件。

另一项隐忧是，专案输入药品不适用药害救济，若出事该找谁？食药署药品组简任技正杨博文说明，药害救济是针对无过失的情况，如药品有污染事件，应向厂商求偿。食药署已请厂商通知相关医疗院所，加强不良反应监视及通报。

食药署长庄声宏强调，本次专案输入输液虽然不适用药害救济，仍可透过《消保法》求偿，民众若有任何问题，食药署会协助处理。