专案进口药品不适用药害救济 成隐忧

台湾正面临30年来最严重缺药潮，小至软便剂、口服抗生素，大至癌症用药、手术用的麻醉剂，都难逃缺货危机。（王家瑜摄）

台湾正面临30年来最严重缺药潮，小至软便剂、口服抗生素，大至癌症用药、手术用的麻醉剂，都难逃缺货危机，食药署数度启动公开征求厂商专案输入与制造药品，盼一解燃眉之急，但这些未取得正式许可的药品，万一发生不良反应，病人无法寻求药害救济管道，恐怕求助无门。

「药品是为了治疗疾病，但它并不完美。」振兴医院药事管理科主任常宏传说明，药害救济制度是为正当使用合法药物而受害民众提供及时救济，换言之，如果未依药物许可证所载的适应症使用，或是使用未领有主管机关核发许可证的药物，万一发生药物不良反应，将不予救济。

近来国内缺药情形日益严重，很多药品的替代性不足，需以专案进口药品救急，食药署却发文提醒医疗院所，这些药品没有正式许可证，使用前需要取得病人同意，且不适用药害救济，让第一线医疗人员相当无奈，认为食药署将责任转嫁给病人和医院。

常宏传表示，当临床上只剩下一种药品选项，如果选择不用药，病人恐怕连命都没了，但若发生不良反应，又不适用药害救济管道，病人和医院都将成为被害者。

食药署则回应表示，《药害救济法》救济范围限于领有药品许可证的药品，救济金征收对象为该等药品的制造或输入业者，因药品短缺专案制造或输入的药品，虽其成分剂型之疗效及安全性曾经评估，但仍与领有药品许可证的药品有别，倘将其风险转嫁其他领有药品许可证业者共同承担，恐不甚公允。

食药署指出，将持续协助许可证供应短缺的药商及早解决供应短缺问题，并积极鼓励及辅导专案输入或制造的药品取得药品许可证，以保障民众用药权益。