食藥署：進口輸液不適用藥害救濟 以消保法求償

输液仍短缺，食药署启动专案进口救急，遭质疑未实地查厂等多项缺失。食药署长庄声宏今天说，产制符合台湾法规要求，虽然不适用药害救济，若有任何问题，会协助以消保法求偿。

永丰化学工业股份有限公司因严重违规，加上许可证到期，获展延之前不得制造，因其市占率高达7成，卫生福利部食品药物管理署日前预估，统一以500cc单位换算，每月缺口约150万瓶/袋，将一路短缺到10月。

食药署同步启动专案制造及进口，据统计，自今年5月初起累积至本周，专案输入生理食盐水，以500cc小包装为主，抵台数量将达约239.2万袋，包括本周24.12万袋。

但外界质疑没有许可证，且没有法源依据，仅凭一纸公文，就可以专案进口生理食盐水，视药事法为无物。今天食药署例行记者会原本由副署长王德原主持，上任多日至今未公开露面的新任署长庄声宏却突然现身，亲上火线回应输液相关议题。

目前分别从日本、印尼、澳洲、马来西亚、韩国、希腊、西班牙、越南等国进口，庄声宏说，其中仅越南并非是国际医药品稽查协约组织（PIC/S）会员国，但因为是日本委托制造，符合日本所有规格。

针对专案进口药品不适用药害救济部分，庄声宏指出，药害救济法规定要有核可字号，且在国内合法购买，才符合救济条件，但因是专案进口输入的药品，没有核可字号，这部分会加强监控，虽然不适用药害救济，卫福部会协助透过消保法求偿。

食药署药品组简任技正杨博文补充，药害救济的目的是针对无过失，如果有污染事件，也不适用药害救济，而是会向厂商求偿，这次专案进口药品若品质发生问题，会由特定厂商处理。

王德原解释专案进口法源，若属于必要药品，可依药事法第27-2条、必要药品短缺通报登录及专案核准制造输入办法予以核准，至于非必要药品如生理食盐水等，为及时稳定供应，则依药事法第55条及药物样品赠品管理办法第2条第7款予以核准。

王德原提到，国外药厂工厂资料（PMF，PlantMasterFile）是指于申请台湾药品查验登记时，所需检附台湾核发认定制造厂符合GMP的核准函，并非专案输入药品必须检附的资料，食药署仍会要求输入厂商提交制造厂经主管机关核发的GMP文件。

此外，医界频频反映没有1公升以上大包装可用，王德原说明，上周已到货1.59万袋（以1公升计算），预计7月中还有10万袋到货，目标是每月达15万袋。另外，国内业者也持续增产，预计8月产量可从40万提升到50万袋（以500毫升计算），目标是最终取代专案输入。