永豐化學恢復生產「蒸餾水」 每月上萬輸液缺口仍難解

食药署副署长王德原说，经过多次查核改善，目前永丰恢复可以生产「2公升以上软袋灭菌冲洗用蒸馏水」。本报资料照片

永丰化学工业股份有限公司因严重违反PIC／S GMP规范，加上许可证到期，获展延之前不得制造，卫福部紧急透过国内增产、专案输入等抢救，卫福部食药署今天公布，恢复生产「2公升灭菌冲洗用蒸馏水」，但输液尚未核准恢复生产。

食药署副署长王德原说，经过多次查核改善，目前永丰恢复可以生产「2公升以上软袋灭菌冲洗用蒸馏水」，输液尚未恢复生产，因为水的制程相对简单，没有其他要调剂的，加上水没有涉及严重缺失，已经改善完毕，经过多次确认、三次却效生产、食药署抽样检验，品质没问题才核准。

王德原表示，因为目前也没有大包装冲洗用水，所以有些医院会拿生理食盐水取代冲洗用水，恢复蒸馏水的制程，可以缓解大包装的缺口，检视永丰被停止制造前的出货状况，每月供应医疗院所需求约3万袋，8月底食药署才同意恢复制造，产能部分要看厂商排程状况，会要求先供应合约医院，有剩余才供应到其他医疗院所。

不过食盐水的缺口尚无法恢复，王德原表示，相关缺失仍在持续修正，10月可能没办法恢复，针对要修改的项目，包括先前得检验报告有问题、调剂不精确等，代表实验室检测仪器有状况，需要一步步验证是否符合规定，后续会要求业者持续提出改善报告、确认进度并由食药署派员到场复查。

因应永丰停止生产的缺口，为满足临床需求，食药署自113年5月初起，经请国内合格厂商持续增产，并核准专案输入，累积至本周，专案输入生理食盐水，以500 mL计，抵台数量将达约587.59万瓶/袋，以500 mL计，本周88.72万瓶/袋，分别为500毫升的25.92万瓶/袋、1公升的31.4万瓶/袋，至113年9月2日中午，已陆续分配予医疗机构共642家，合计约644.03万瓶/袋。