治疗这种疾病只需一年两针，几乎完全防止复发！新型疗法3期结果积极

▎药明康德内容团队编辑

近日，罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司重磅抗体疗法Ocrevus（ocrelizumab）在治疗复发性或原发进展性多发性硬化（RMS或PPMS）的3期临床研究OCARINA II中获得积极数据。结果显示，只需一年两针的Ocrevus皮下注射制剂几乎完全抑制了临床复发和脑部病变。Ocrevus皮下制剂的监管申请目前正在接受欧洲和美国监管机构的审评，有望今年获得批准。

更新的长期随访结果显示，Ocrevus皮下注射（920毫克；n=236）在治疗阶段内几乎完全抑制了复发活动（97.2%的患者在治疗期间未发生复发）。在48周的核磁共振成像（MRI）检测中的年复发率为0.04，绝大多数患者无Gd+T1病变和无新的/扩大的T2病变。这些病变类型分别是活动性炎症和疾病负担的标志。此外，在探索性的患者报告结果指标中，患者（n=52）报告了高水平的满意度（92.3%的患者感到满意或非常满意）和便捷性（90.1%的患者认为它方便或非常方便）。

额外数据继续显示Ocrevus皮下注射的安全性与已建立的Ocrevus静脉输注的安全性相符。未发现新的安全信号。Ocrevus皮下注射组中最常见的不良事件是注射反应（所有接受治疗的患者中有51.5%），包括红斑（34.8%）、疼痛（17.2%）、肿胀（9.4%）和瘙痒（5.6%），所有这些不良事件都是轻度或中度的，没有导致治疗中断。

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新闻稿指出，这种半年一次、每次只需10分钟的皮下注射制剂有潜力扩大Ocrevus在没有输液设施或输液能力有限的治疗中心的使用。欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA已接受了基因泰克提交的监管申请，EMA的目标决策日期为2024年中，美国FDA的目标决策日期为2024年9月。

Ocrevus是一种人源化单克隆抗体，旨在靶向CD20阳性B细胞，这是一种特定类型的免疫细胞，被认为是髓鞘和轴突损伤的关键因素。全球已有超过30万名患者使用静脉输注的Ocrevus进行治疗。这一剂型已在100多个国家和地区获批。

参考资料：

[1] Genentech’s Subcutaneous Ocrevus One-Year Data Demonstrates Near-Complete Suppression of Clinical Relapses and Brain Lesions in Patients With Progressive and Relapsing Forms of MS. Retrieved April 17, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240416088195/en

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