中醫大附醫、聖安生醫研發奈米第三代抗體藥物 針對多種癌症

圣安生医总经理江宏哲表示，奈米三特异性T细胞衔接抗体「Nb-TriTE」抗癌药物兼具奈米三特异性抗体与双免疫检查点抑制抗体。图／中医大提供

许多标靶药物在抗癌治疗中使用一段时间后可能出现抗药性，为解决这一问题，中国医药大学附设医院与圣安生医共同研发名为「Nb-TriTE（SOA101）」的三特异性抗体抗癌药物，针对癌细胞逃避免疫系统监测的机制，已完成临床前研究并发表于国际期刊《Advanced Science》。预计明年将针对肺癌、乳癌、大肠直肠癌、口腔癌及卵巢癌等晚期癌症患者展开第一期临床试验。

中医大附医院长周德阳表示，这款新药同时具备两种免疫检查点抑制功能的抗体，采用了第三代奈米抗体技术，能够同时锁定肿瘤细胞上的PD-L1和HLA-G蛋白，解决现有抗体药物因单一靶点而容易产生抗药性的问题。他进一步说明，如果人体安全性试验成功，最快可在一至两年内进行上市前的关键临床试验，达成癌症治疗目标。

与传统单株抗体相比，SOA101的奈米抗体技术具有更小的分子量，仅为单株抗体的十分之一，这使得它能更有效穿透肿瘤环境，并且在温度变化中保持稳定。周德阳强调，SOA101的结构设计突破了许多技术难关，将有望成为癌症治疗中的一项重大突破。

圣安生医总经理江宏哲表示，SOA101兼具奈米结构与锁定双免疫检查点的特性，具备广泛的临床应用潜力。研发处长邱绍智则指出，虽然国际上已有大厂在开发双特异性抗体，但SOA101还额外增加了一个肿瘤抗原靶点，克服了技术和制程上的挑战，具有高度的国际竞争力。

为加速SOA101的临床应用，圣安生医已完成与美国FDA的pre-IND会议并获得正面回应，同时已经完成GMP等级药物的量产及相关申请文件的准备，并正式提交了Phase I/IIa的临床试验申请。若顺利获批，SOA101将成为全球首款进行「First-in-Human」临床试验的三特异性奈米抗体药物。

中医大附医与抗体新药开发公司将继续携手共同合作，已向美国FDA申请进入人体临床试验。预期将于2025年开始收案，对象为肺癌、乳癌、大肠直肠癌、口腔癌及卵巢癌第四期且现有治疗无效的患者。周德阳表示，未来这款药物有望扩大应用至其他实体肿瘤的治疗。

中医大附医与圣安生医开发奈米三特异性T细胞衔接抗体「Nb-TriTE」抗癌药物，中医大附医主任秘书陈韦成（从右到左）、中医大台北分院副院长刘俊麟、圣安生医总经理江宏哲、圣安生医董事长黄秋锦、中医大附医院长周德阳、圣安生医处长邱绍智、圣安生医副总经理何慧君、中医大附医博士陈美智、圣安生医博士林育全共同参与成果发表。图／中医大提供

中医大附医院长周德阳指出，目前市面上的抗体药物大多受限於单一靶点，奈米三特异性T细胞衔接抗体「Nb-TriTE」抗癌药物研发，可望解决肿瘤细胞对单一免疫检查点抗体产生抗药性的问题。图／中医大提供

圣安生医处长邱绍智指出，目前已完成与美国食品和药物管理局（FDA）的pre-IND会议，并向FDA提交Phase I/IIa临床试验申请，若获批准，将开始进行临床试验收案。图／中医大提供