炳硕金榫手术导航机器人辅助系统 获TFDA上市许可

（炳硕金榫手术导航机器人辅助系统。图／公司提供）

炳硕生医4日宣布，自主研发的「金榫手术导航机器人辅助系统」（原「脊椎微创手术机器人」），继今年8月通过美国FDA 510（k）审查后，再获台湾食药署（TFDA）医疗器材查验登记核准。

董事长庄学诚表示，金榫手术导航机器人辅助系统的适应症为腰椎植钉手术，目前也是全球唯一将机器手结构应用于硬组织的机器人产品，在取得台、美二地的上市许可后，接下来将同步开展其他市场的商业化取证，包含欧洲、东南亚、中国等，以加速全球商业布局与国际市场链结。

「金榫手术导航机器人辅助系统」结合「诊断判读」、「即时导航」、「微型机器手」三大核心技术，其独步全球的专利并联式机器手设计，配合高精度的导航系统实时追踪，协助医师精确完成脊椎融合手术。未来产品功能将涵盖更多脊椎手术适应症，如减压手术等。

炳硕生医两大主力产品—「君凯捷复合手术导航系统」及「金榫手术导航机器人辅助系统」，于今年先后取得台湾上市许可，已陆续导入台湾医疗院所进行临床试验，将持续扩大通路伙伴，强化市场布局与服务。