称存在不良反应巴西暂停中国新冠疫苗试验 中方回应
外交部回应巴西暂停中国疫苗测试:事件同疫苗无关(来源:original)
巴西圣保罗州长前脚刚参观完与中国疫苗合作的工厂,并宣布首批中国新冠疫苗将于11月20日运抵该州,后脚巴西政府就暂停了中国疫苗的临床试验,宣称存在“严重不良反应”。
据路透社最新消息,巴西国家卫生监督局(ANVISA)11月9日宣称,因在10月29日发生一起“严重不良反应”事件,他们已暂停中国科兴新冠疫苗的临床试验。ANVISA没有提供进一步细节,比如该不良反应是在巴西还是其他国家发生的,也并未说明为何10月份发生的事件,现在才公布等。
负责科兴新冠病毒疫苗试验的圣保罗布坦坦研究所负责人迪马斯·科瓦斯(Dimas Covas)表示,他们对ANVISA的决定感到惊讶,正对此进行调查,计划在当地时间10日上午11点召开新闻发布会。
科瓦斯认为,该决定与一起志愿者死亡事件有关,但他补充说巴西监管机构的声明很奇怪,“因为这是一起与疫苗无关的死亡”。
科瓦斯告诉当地电视台,“由于此刻有一万多名志愿者,死亡是可能会发生的……但这是一起与疫苗无关的死亡事件,因此现在并不是中断试验的时候”。
《华盛顿邮报》报道称,圣保罗州政府在一份声明中表示,“很遗憾是由媒体通知此事,而不是由ANVISA直接通知,在这类临床试验下通常会发生这种情况”。
科兴公司11月10日就此事发布声明,称已经注意到媒体相关报道,“经与巴西合作伙伴布坦坦研究所沟通,该所负责人认为这一事件与疫苗无关。科兴将就此事与巴西方面继续保持沟通。巴西的临床研究将继续严格按照GCP要求开展相关工作。我们对疫苗的安全性有信心”。
报道称,在涉及数千名参与者的疫苗研究中,暂停给药和疫苗试验是相对常见的,可以让研究人员调查疾病发生的原因。目前尚无其他进行科兴疫苗试验的国家宣布暂停试验,后期阶段临床试验同时还在印尼和土耳其进行。印尼生物制药国有企业Bio Farma公司10日表示,其科兴疫苗试验“进展顺利”。
科兴公司声明截图
在购买中国公司疫苗问题上,巴西地方政府和总统之间一直存在分歧。巴西媒体UOL报道称,11月9日当天,州长若昂·多利亚(JoãoDoria)刚宣布该州已经开始建设一个新的工厂,用于日后生产科兴疫苗。首批疫苗600万剂疫苗将由中国准备,由布坦坦研究所负责储存。第一批12万剂新冠疫苗将于11月20日运抵该州,预计到12月30日600万剂疫苗将全部送达。
这是圣保罗州计划采购4600万剂科兴疫苗的一部分。上月23日,ANVISA授权布坦坦研究所从中国科兴制药公司进口600万剂新冠疫苗。若昂·多利亚当时还告诉路透社,“临床研究初步结果证明,在巴西进行测试的所有疫苗中,科兴的疫苗是最安全的,进度最好,也最有前途”。
9日若昂·多利亚还亲自参观了布坦坦研究所正在建设中的工厂,之后他又发推称赞科兴疫苗是针对新冠病毒疫苗中最可靠、最安全的疫苗。不过若昂·多利亚也表示,疫苗只有在ANVISA批准后才能使用。而就在若昂·多利亚参观工厂后不久,ANVISA就宣布了暂停试验的消息。
圣保罗州卫生部长称,布坦坦研究所很快会公布科兴疫苗在巴西进行的三期临床试验结果。
巴西总统博尔索纳罗此前一直宣称中国疫苗缺乏可信度,还曾表示联邦政府不会购买中国疫苗。不过报道称,在9日早些时候,博尔索纳罗似乎又收回了这些言论,称政府将购买任何获得卫生部、监管机构、Anvisa批准的疫苗。
若昂·多利亚推特视频截图
11月10日在记者会上被问及巴西暂停疫苗试验一事时,外交部发言人汪文斌表示,已注意到北京科兴生物有限公司已经就有关报道作出了回应。据科兴公司在巴西的合作伙伴布坦坦研究所判定,有关事件与疫苗无关,科兴公司将继续就此同巴方保持沟通。
而对于巴西使用中国疫苗一事,汪文斌上月底曾表态称,中方在疫苗研发过程中高度重视疫苗的安全性和有效性,严格遵循国际规范和有关法律法规。中国新冠疫苗自主研发处于世界领先地位,已有4款疫苗在包括巴西在内的多国进入III期临床试验阶段,各国对中国疫苗研发予以高度评价。中方近期还加入了“新冠肺炎疫苗实施计划”,将切实履行疫苗研发成功并投入使用后作为全球公共产品的承诺,为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出积极贡献。
全球抗疫进行时|记者连线:巴西疫情较为稳定 继续此前减缓趋势(来源:~)
根据约翰·霍普金斯大学数据显示,巴西是受新冠病毒影响最严重的国家之一,累计确诊病例超560万,仅次于美国和印度,位居世界第三,迄今死亡人数近16.3万人。
此前报道
巴西圣保罗州长:首批12万剂疫苗将于本月20日到达
巴西圣保罗州长多利亚(Joo Doria)于今天(9日)宣布:首批12万剂疫苗将在11月20日到达圣保罗州。他还表示:预计在12月30日之前,将会有6百万剂疫苗到达该州。
目前,CoronaVac疫苗正处于临床试验的第3期,这是测验该疫苗有效性的最后阶段,但尚未有确切结束日期。该药剂的使用剂量取决于巴西卫生监管局(Anvisa)的审核批准。但若是没有通过,巴西将不能使用这600万剂疫苗。
“疫苗只有在ANVISA的最终授权后才会公开。”州长重申。
多利亚说:“这个时间已经确认了。同时,ANVISA也已授权进口原材料的通过。现在,中国卫生当局已经批准了巴西Butantan研究所的进口许可。”
这些疫苗将于12月底到达,是圣保罗政府购买合同中(4600万剂疫苗)的一部分。
当首批6百万剂疫苗从中国运输到达巴西后,将有Butantan研究所负责保存。考虑到安全问题,该州不会公布疫苗的存放地点。
关于其余的疫苗,圣保罗州将收到疫苗原材料,并交予Butantan研究所的技术人员在国家实验室进行处理。
Butantan研究所长迪马斯·科瓦斯(Dimas Covas)表示,首批原材料将于11月27日到达,并且,将在原材料到货48小时后开始生产。
这批货物足以生产120万剂疫苗。当时,购买4600万剂疫苗的费用为9000万美元(约4.79亿雷亚尔)。
除了与中国科兴生物制药公司合作生产的CoronaVac疫苗到达之外,多利亚还公开表示,用于生产CoronaVac疫苗的(占地1万平方米面积)工厂已于11月2日开工。
据州长称:该工厂能够存放1亿剂疫苗。未来,可能用于生产其他免疫药剂。
这一工程预计将于2021年9月竣工,从2022年起才有可能在当地生产疫苗。在此之前,Butantan研究所将从中国获得现有的疫苗或原材料用于巴西国内生产。在巴西当地的生产包括配方到包装和标签。
这4000万剂疫苗不会在这个工厂里生产,而是在Butantan研究所的其他地点生产。为此,这一工程不影响到疫苗的生产进度。
Butantan工厂的翻新工程预计耗资1.6亿雷亚尔,其中,有很大一部分资金将来自私人捐献。
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