国光流感疫苗出包「药剂呈淡黄色」　专家分析可能2原因

▲国光流感疫苗传出外观异常，同批号10.8万剂暂停使用。（图／疾管署提供）

记者洪巧蓝／台北报导

疾病管制署今（12）日晚间宣布，接获基隆市卫生局通报发现一剂国光流感疫苗外观变色，同批号库存总计10.8万剂暂停使用。该疫苗药剂呈现淡黄色，专家分析应该是「氧化」造成，原因可能包含冷链温度不足或是疫苗密封异常导致，应尽速调查找出原因，才能避免类似事件发生。

回顾过去，国内也曾在6年前发现赛诺菲供应的进口公费流感疫苗出现变色异常，药剂呈现咖啡色，主要是因为针筒内胶塞成型过程中被重复高温加热而生成碳化的橡胶及硫酸盐，导致药液接触时变色，为极度罕见的单一事件。

感染科权威、中国医药大学附设医院感染管制中心副院长黄高彬受访表示，国光流感疫苗出现外观异常，药剂呈现淡黄色，推测最可能原因是氧化现象，而导致氧有两种可能，一种是温度保存不足，另一种是疫苗密封异常。

黄高彬表示，国光流感疫苗属于鸡蛋培养疫苗，保存温度应该在摄氏4度以下，原则上，即便保存在摄氏4到8度之间，1~2小时都还不至于让疫苗变色，可能要超过6小时才会出现异常，可能涉及问题包含运送或者存放。不过冷链问题通常仅是影响到疫苗效力，至于疫苗容器密封性的问题，可能还要评估成分变质等影响。

疾管署副署长罗一钧表示，七堵区卫生所通报于今日流感疫苗接种前，主动发现1剂目测外观变色的国光流感疫苗，当即保存该变色疫苗并依程序通报、并未提供接种。经清查该卫生所内同批号（FSZA2408）疫苗，并未发现其他疫苗有类似情形。

罗一钧指出，该批号疫苗共计验收约18.3万剂，已配送至6县市卫生局，包括：台北市、基隆市、桃园市、苗栗县、花莲县及台东县，估计已经使用7.5万剂，库存约10.8万剂则紧急通知停止使用。

黄高彬也强调，民众不用因此感到恐慌，问题疫苗并没有被使用，其他疫苗没有变色则不用担心，但是药厂还是要尽速厘清，避免问题再次发生。

食药署副署长王德原表示，会请国光公司就不良品发生原因进行调查，厘清是单一事件或系统性事件，并且提出改善措施，就算只有这一剂，也要厘清为什么会发生这剂异常。

疾管署将依全面清查结果，预定于10月14日下午邀集专家、卫生福利部食品药物管理署、基隆市卫生局及疫苗厂商召开会议探讨疫苗品质及接种安全，针对本次事件食药署已要求厂商依药品不良品通报机制，尽速调查厘清。