健永生技MCS-2新药 抢占国际市场

健永生技开发新药表现杰出，堪谓为台湾之光。图／业者提供

全球婴儿潮世代逐渐迈入老年化的市场中，生医市场的发展潜力似乎是不述自明。

健永生技从事天然植物新药的研究超过20年，运用其专有的新药开发平台，持续不断研发一系列药品，结合国际专业的临床试验，执行美国食品与药物管理局核准临床三期之植物新药，经过多年扎实的努力，健永于2017年5月公布旗下治疗男性前列腺肥大的新药MCS-2美国第三期临床试验，显示台湾及美国第三期合并临床试验的研究成果，同时也进一步证明了长期服用MCS-2具有优异的安全性与持续的有效性，甚至比服用安慰剂更加安全。此外，临床计划总主持人，现任台湾泌尿科医学会蒲理事长同时在2017年台湾泌尿医学会年会进行MCS-2三期临床试验数据发表，全台近十分之一的泌尿科医生群参与了MCS-2的临床试验开发，成就令国人同感欣慰，可谓台湾之光。

就现阶段健永新药MCS-2 台湾药证申请期程而言，由于服用MCS-2之病患多为中高龄男性前列腺肥大病患，并多有其他慢性病灶，健永将就慢性疾病族群进行进一步的细项统计。以此科学化的数据统计，将有利于未来药品之行销推动。此外，健永亦同步积极处理MCS-2美国药证之事前申请相关作业，于2018年第一季亦完成Pre-NDA（药证申请前会议）。健永临床团队积极进行后续细项统计资料分析，将全力冲刺药证的申请进度。预计于2019年第一季完成递交美国FDA新药申请。

另就新药开发商而言，新药专利技术含量攸关于公司未来发展的重要关键，健永表示，该公司相当重视相关专利之申请及布局，旗下专利包括好几个层次，涵盖组合物及关键技术之新药组成要素，系创办人于公司成立之前的研发成果，公司成立后乃以专利作价之方式将专利全数移转公司持有，并经经济部商业司核准登记在案，其取得及后续评价均委由专业评价机构及会计师依照公报中所认定之方法进行评估，早期之专利作价均合理允当。此外，健永对精进的医疗级产品，透过专利合作条约PCT（52个缔约国）提出具有20年保护的全球性的发明专利申请并经多国核准（除已核准台湾、大陆、新加坡、美国、韩国、日本外、近期又增加俄罗斯、马来西亚、菲律宾、印尼、沙乌地阿拉伯等国家，其余国家陆续申请中）。MCS-2已有完善的专利的保护，将有助于未来新药上市后，短期内抢占国际市场，进而在全球BPH药品市场，占有一席重要的地位。