先探／景凯抢进国际大药市场

全球至今尚无专门治疗非酒精性肝炎的药品，景凯与全球十一家新药公司同时进入二期临床，谁能胜出抢全球至少三五○亿美元的市场？

【文／徐玉君】

成立第五年的景凯生技，以老药新用研发为起点，相对于新化合物，有减少临床安全性试验的优势，因此具有临床开发经费较低、安全性风险低、取得上市核准时间较短等长处。

老药新用为起点

其所研发专治非酒精性脂肪肝病／炎（NAFLD／NASH）的新药JKB-122/JKB-121已进入临床二期收案，与全球十一家相关新药研发业者（进度坐三望二，主要对手为Intercept和Genfit），抢三五○亿美元市场。执行长石英珠说，景凯目前已有四颗药进入临床二期，其中在台湾执行的慢性Ｃ型肝炎（ＨＣＶ）将最快，有机会在今年底解盲。

肝病／炎众所皆知，而引起肝病／炎的原因及种类繁多，主要为病毒性感染以及自体性发炎（内生性核酸）。病毒性的感染较为一般人了解，且病毒引起的肝炎有七种型态（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ），当中的Ｂ、Ｃ、Ｄ型系经由血液、体液传染，逐渐演变为慢性肝炎、肝硬化，当中的Ｂ、Ｃ型肝炎最有机会发展成肝癌，也是目前最为盛行的肝病／炎。至于Ａ、Ｅ型则经由口、粪便传染，即一般称之为急性肝炎，不会导致慢性肝炎；至于Ｇ型则是Ｃ型的远亲。

自体性的肝病／炎又是如何？顾名思义，就是一种内生性的核酸，人体会因为很多因素包括饮食、服用药物…等，在体内产生发炎情况时，自体免疫系统就会启动雷达摧毁引起发炎的细菌或病毒，然而一旦产生过量的发炎因子，就会造成肝脏的负担，继而引起肝脏的慢性发炎。最常见的除了服用药物外，另一个现象就是肥胖，而引起肥胖的原因之一是嗜吃甜食，当糖份过量，肝脏就会将糖转化成脂肪，造成脂肪肝，脂肪拖累肝脏运作，造成肝脏纤维化、肝硬化，最后演变成肝癌。

这些都是非酒精性引起的肝病／炎，根据研究，全球非酒精性脂肪肝病人口至少占二○～三○％的比例，且大部分都未经医疗诊断。而肝病是目前全球唯一每年主要致死病因死亡人数仍旧持续增加的疾病。当中的肥胖不仅与非酒精性脂肪肝病／炎相连，也被认为与Ｃ型肝炎及酒精性肝病的病程发展高度相关。相较于Ｃ肝在美国约一％的人罹患，非酒精性脂肪肝炎的比例则高出一倍以上，达二～五％，光美国就有八○○万人需治疗。整体非酒精性肝病／炎的市场规模至少达三五○亿美元。

景凯就是专注在这个领域的新药研发公司，目前聚焦在抑制肝病、降低恶化风险方面。石英珠说，肝脏是体内最好的再生机构，免疫系统正常就会清掉不好的东西，身体一堆坏东西都要靠肝脏代谢掉，景凯开发的ＴＬＲ４拮抗剂创新技术，为这个缺乏药物治疗的疾病领域提供了一个新的选项。

与目前全球竞争对手最大的不同是，ＴＬＲ４拮抗剂其作用机制为「抑制」ＴＬＲ４引起的肝炎，在肝病的治疗领域是一个新的作用标的，有别于现在国际新药开发直接「降低」病毒量为主要诉求。石英珠说，如果能更抑制就有机会让肝病／炎好转，甚至不排除未来修复肝纤维化的现象，是一种「预防」的概念。尽管目前临床进度落后Intercept的ＯＣＡ（三期临床，近期已获美ＦＤＡ优先审查资格）以及Genfit的GFT505（三月份发布二期临床失败，后续有待追踪），不过，ＯＣＡ采ＦＸＲ激活剂技术，主要改变脂肪代谢途径，有增加血脂的副作用（因此心血管疾病患者不宜），上市后市场受限。相较ＴＬＲ４拮抗剂属于老药新用的新剂型新药，无安全性疑虑，且原料药来源无虞，如能顺利上市，有机会成为治疗非酒精性脂肪肝炎的救星，市场商机庞大。(全文未完)

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