《临床营养管理 节选109》临床营养评价概述

作者：申杰

毕业于华中科技大学同济医学院公共卫生学院；教授，硕士研究生导师

中国中西医结合学会营养专业委员会副主任委员

《临床营养网》顾问

河南中医药大学公共卫生与预防医学学科开创人(原学科带头人、学科主任)

河南中医药大学预防医学专业(营养与食品卫生方向)创办人研究方向：营养及食疗药膳基础理论研究，流行病学及统计学应用研究。

本文摘选自：《临床营养管理——基础、技能与案例》，化学工业出版社 P128-129

1. 临床营养评价的过程 临床营养评价过程包括相辅相成、相互依赖的6个方面。

（1）目的、目标 为什么要评价（评价的具体目的、目标）？

（2）对象 决定评价对象是什么?

（3）标准 评价的标准是什么?

（4）时间 什么时候进行评价?

（5）主体 由谁来评价?

（6）方法 用什么方法，怎样评价?

2. 评价报告的内容 评价目的在一定程度上决定了评价的标准，评价的标准又决定了评价的方法、时间等内容。评价报告的主要项目如下。

（1）基线资料分析 提供基线资料就有可能将其结果与其他研究结果进行比较。报道全部研究对象的基线资料，可让临床医师正确评价新的措施或新的疗法的效果。

（2）依从性评价 说明研究的依从性，是否有退出、失访的病例以及原因。

（3）效应评价 主要效应指标表和次要效应指标表。

（4）安全性评价 包括生命体征、实验室检查情况、不良事件及合并用药情况。

（5）卫生经济学评价 是基于经济学理念对临床营养干预方案进行评价和优选的技术。

3. 干预措施的评价标准

（1）可靠性 即依靠此措施能否产生效应/效果。

（2）时效性 即该措施能以多长时间、何种速度影响效应/效果的产生。

（3）特殊性 即能否广泛应用该措施。

（4）持久性 即在没有反复干预的情况下效应/效果能否保持。

4. 临床营养真实性评价 主要评价内容如下。

（1）随机分组 应当提供足够的信息以便于读者评价产生随机分配序列的方法，如使用随 机数字表或使用计算机程序产生随机数字。

（2）随访 所有的研究对象是否均完成了随访是判断真实性的重要依据。 研究对象的退出 和失访是不可避免的。 若未考虑失访，则结果可能偏离真实。 因为失访者和未失访者的干预效果可能是不同的，失访原因可能是发生了不良的后果，甚至是死亡，若结果分析不包括这部分患者，那么临床干预效果将会被过高地评估。

（3）是否详细介绍了研究对象 所有研究对象都应按同样的诊断方法得到确诊。此外，研究对象还要有一定的入选标准和排除标准。

（4）是否报告了全部临床有关结果 如实报告效应和安全性的实际情况。

（5）对随机分配入组的所有患者是否都进行了分析 由于依从性的影响，试验可能出现 “偏离研究方案”的情况，即一些患者未接受全程的正确干预，或者出现沾染、干扰现象。此 时可采用意向性分析(intention-to-treat analysis，ITT)方法。

（6）试验前各组间患者的基线情况是否一致 应报告组间主要影响因素的均衡性比较情 况，以增加研究结果的客观性、真实性。

5. 临床营养重要性评价

（1）干预效果大小 临床常用比值比(OR)、相对危险度(RR)、相对危险度降低(RRR)、 绝对危险降低(ARR)和需要干预人数(number needed to treat，NNT)等测量干预措施的效果。

（2）干预效果的精确度 通过可信区间(confidence interval，CI)确定效应指标真实性的 可信度范围。 可信区间的宽窄与疗效估计精度成反比。

6. 临床营养实用性评价 主要考察研究结果是否适用于临床实际，是否可接受研究中的 干预措施并产生相近的效果。 如果研究结果可以应用于临床实践，那么还需评价干预措施所带 来的效益及可能的风险。

（1）临床营养意义与统计学意义的考察 具有统计学差异的试验结果可能并不具有临床实际意义。统计学的差异只表明由于抽样误差所导致的比较组间有差别的概率是小概率事件，并不代表一定具有临床营养意义，反之亦然。

（2）干预措施的详细描述 包括干预的剂量、疗程、在什么情况下应用、有何不良作用和毒性、在什么情况下应调整剂量、终止干预等。

（3）病例的构成情况是否与临床实际相符 为了能够重复，对疾病的类型、症状、体征、 病情、年龄、性别等基线信息及重要临床特征应作详细说明。

（4）安全性 分析干预措施的安全性，即由此可能产生的对患者直接或间接的伤害，可通过干预措施利弊比值比(likelihood of being helped vs harmed，LHH)来评价。

7. 最小临床显著差异与测量误差

最小临床显著差异(minimum clinically important difference，MCID)是干预后改善的直观感觉的变化阈值，借以评价是否达到了干预效果。MCID是一个以患者为中心的概念，同时获取了干预后的改善程度以及患者对自我改观的估值，更直观地定义了干预后评分变化的阈值，能为临床营养工作者提供关于干预的客观参照。若患者直观感觉的改善程度达到或超过了MCID，则表明具有临床意义。同时，也证明临床医 生的治疗决策是正确有效的，进一步为临床的操作实践提供了依据。对病人自身而言，则认为该治疗方法有意义、有价值，值得考虑继续接受该治疗方案，相当于患者报告结局中，自我感觉较治疗前状态的改善程度。

然而，必须将MCID与该量表的测量误差区别开。若测量工具精确度不够，则实际测量过程中会出现测得的数值变化在测量误差范围内的现象，而这并非是真正的临床差异。例如，某测量工具的误差范围在5~10个单位，而该评估项目的MCID仅为5个单位，则该误差直接导致了量表实用性降低。即若误差范围超过了MCID，那么该量表的实用性就值得进一步商榷。基于研究结果的统计学特征，将量表的不精确性表述成标准误差(SEM)。SEM的优势在于，它 把量表的重测信度也纳入了考虑范围；同时，SEM使用实际的分数作为单位，易于同真正的分值改变作比较，如此，MCID与SEM就可以从测量中被分离出来。

参考文献：略。