批EUA标准是密室协商 陈椒华:错了不必负责?

▲立委陈椒华。(资料照/记者屠惠刚摄)

记者杜冠霖台北报导

国产高端疫苗二期临床试验解盲成功,食药署10日也公布疫苗的紧急授权标准,其中以免疫桥接进行三期临床试验的方式引起争议,时代力量党团副总召陈椒华16日痛批,WHO及多国专家都还未认可免疫桥接方式,食药署却要依此进行国产疫苗疗效评估基准,且声称不是法规命令,没有公告,质疑卫福部「密室敲定,错了也不必负责。」

卫福部食药署10日公布的国产疫苗EUA审查基准中,考量台湾美国疫情差异,难以执行大规模疫苗疗效验证试验,食药署5月初起陆续召开专家会议研商「以免疫桥接(immuno-bridging)方式,采用免疫原性(中和抗体)作为替代疗效指标。」若结果不逊于AZ疫苗,即可放行。

对此,陈椒华指出,免疫桥接技术仍未被WHO及多国学者采用,统计专家如何判断「免疫桥接」的抗体数据?卫福部长陈时中及卫福部食药署药品副组长吴明美都表示,「功效大于风险」时就通过国产疫苗EUA,但「功效大于风险」的依据为何也没有公开。

「如果国产疫苗这么优异,为何卫福部食药署连EUA审查会议纪录与会议资料都不敢公开?」陈椒华指出,高端公司都已经提送EUA审查资料到食药署,今天台北地检署也启动高端公司炒股案调查,相关的会议纪录与学术依据资料却仍未公开,她要求卫福部应该召开公听会全国人民说明。

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