瑞磁多元真菌检测套组上市 抢攻12亿美元商机

瑞磁美国营运中心执行长Chris Bernard表示，传统侦测侵入性真菌的技术包括真菌培养、抗原检测、以及影像判断等，但动辄需花上2至4周的时间，且依赖人工、精准度不足，迄今仍是诊断上无法解决的痛点。

瑞磁自主开发的多元真菌检测套组基于PCR原理以及多元检测技术，只需一次5小时的自动化流程，即可获得20项真菌目标的检测结果，不仅大幅缩短传统的检测时间，更是目前市场上最全面的真菌PCR检测产品，对实验室与病患将是一大福音。

Chris Bernard指出，通常体外检测试剂（IVD）在尚未取得美国FDA上市许可前，实验室客户基于市场上存在未满足的需求，会验证RUO产品，并以实验室开发检测与服务（LDT）方式出具相关报告。他强调，瑞磁的多元真菌检测套组是具市场差异化的利基产品，公司采取的市场策略是精准狙击，而非如霰弹枪式的散射。初期锁定包括John Hopkins、Baylor等28家具有真菌诊断实验室联盟（FDLC）认证的大型实验室为目标客户，加速瑞磁全自动分子诊断系统MDx3000的安装，并带动其他已通过FDA上市许可的检测套组如GPP（肠胃道多元检测）、RPP（呼吸道多元检测）的市占率提升。

其中，MDx3000是美国市场上目前唯一、且取得FDA完整认证的高通量多元分子检测系统。过去主要的竞争对手Luminex虽然也有传染病多元检测产品，但其部分检测项目被FDA判定如检测出阳性，必须采用第二种传统方法再进行确认。简言之，Luminex产品不能在检测「阳性」当下立即作为诊断依据。相较之下，瑞磁目前通过FDA上市许可的检测产品与项目皆无此限制。

目前经销商Medline与合作伙伴Perkin Elmer已携手瑞磁在美国五大地区开发了具有GPP、RPP大量检测需求的客户清单，下半年的业务重点将在能够多快取代、进驻并完成客户端的验证，就能及早为公司带来营收贡献。

除了持续推出分子检测项目产品外，瑞磁授权伙伴宠物诊断大厂Idexx也透露，每年将会规划推出新的检测项目，意味其对数位生物条码（BMB）的需求也将持续攀升。在自有品牌IVD与授权业务双引擎驱动下，公司乐观看待今年整体营运表现。