细胞操作松绑，可免许可执照 至少22家生技业者受惠

根据再生医疗施行管理条例草案第7条规定，医疗机构施行再生医疗，有细胞培养、处理及储存（并称细胞操作）必要者，可自行或委托再生医疗生医公司或医疗机构为之；医疗机构自行或接受委托执行细胞操作者，免依药事法规定取得药品制造业许可执照。

原本医界认为，只能寻找有执照的药商合作，设置自己的细胞制备场所，不过据了解，卫福部新提出的修正草案，将从原先仅限医疗机构执行细胞操作，免申请药商制造许可执照，放宽到生技医药公司，配合医疗机构做细胞操作，都可免申请药品制造业许可执照，如此医疗机构就可和生技业者合作，委托其进行细胞修饰等，除非是药商，要做再生医疗制剂（属药品），才需申请许可执照。同时修法中也将再生医疗使用的细胞制剂一律定义为「药品」，以免模糊引发困扰。

至于放宽修正后有多少生技业者可受惠，官员表示，在目前执行细胞治疗当中，卫福部认可的有22余家，如未来立法通过，上述22家立即拥有豁免权。此外，其他公司只要符合操作规范，就可申请，不会局限，「未来数量有无限可能」。