免疫疗法松绑 卫福部拟订「暂时许可」让病患抢先用药
▲免疫疗法松绑，卫福部拟订「暂时许可」让病患抢先用药。（图／记者严云岑摄）
许多无药可医的病患，都视细胞治疗与免疫疗法为救命的最后一根稻草，但我国直到去年才「有条件」开放，导致病患只能奔走国外，寻求治疗。食药署今（26）日正式预告「细胞及基因治疗产品管理法」草案，正式松绑免疫疗法，并建立「暂时许可」机制，让性命危急的病患能在产品上市前抢先用药。
食药署药品组副组长祁若凤表示，目前所有药品都是依「药事法」管理，但随着医药科技进步，确实有必要在药事法架构外，建置一个确保细胞及基因治疗品质、安全及疗效的法律规范，因此才会参考国际间法规，设立专法规范产品。
祁若凤提到，许多免疫疗法都牵扯到「捐赠者」，若品质管理不当，容易引发传染风险。专法能先针对捐赠者安全做规范，并让捐赠者知道他捐出来的东西，会被拿来做何用途，并在确保安全性的前提下，核准暂时许可机制。
食药署预告的「细胞及基因治疗产品管理法」也明定违反罚则，若未进行查验登记，或不符合制造标准，除可处10年以下有期徒刑外，也得并科1亿元以下罚金，若有病患服用违规产品致死，可处无期徒刑或10年以上有期徒刑，得并科2亿元以下罚金。
祁若凤表示，目前「细胞及基因治疗产品管理法」已进入60天预告期，征求各界意见，若顺利通过，将送往行政院核定，在送往立法院审查，今年之内很难通过。