学名药仅8成疗效？专家曝：只是迷思！

食药署今日（20）召开例行记者会。（李念庭摄）

学名药、原厂药该如何选？食药署指出，不少民众常认为学名药仅8成疗效，或原厂药比学名药好，事实上都只是「迷思」，国内学名药经过严谨的临床试验把关，疗效与安全性与原厂药相同，临床上也几乎不会发生学名药效果较差的状况。

食药署药品组副组长林意筑说明，目前台湾药品许可证共23472张，学名药就有17510张许可证，约占74％。原厂药专利期满后，其他药商可以申请含同成分、同剂型、同剂量（三同）的学名药上市，只要通过「药品生体相等性（BE）」试验，就能证明其疗效与安全性与原厂药相同。

台湾临床研究伦理审查学会理事长张芳维强调，国内学名药须经严格临床试验才能取得药证，疗效与安全性等同原厂药。（李念庭摄）

林意筑解释，BE试验过程中，受试者服药经肠道吸收后，会分析学名药和原厂药的主成分，进入全身血液循环或作用部位的速率、程度，若其90％信赖区间介于80～125％，就能确保2种药在人体内的表现足够接近，进而证实两者疗效与安全性相同，为国际法规单位公认标准认定。

台湾临床研究伦理审查学会理事长张芳维说，国内很多药厂都是帮国外代工，如同护国神山台积电，「台积电出产的晶片会比其他人差吗？」台湾药厂生产的学名药，经过严谨的临床试验，效果也同样很好，学名药比原厂药差，或学名药仅8成疗效的说法只是迷思。

张芳维强调，全世界都在发展学名药，不是只有台湾，且学名药必须符合规格才能申请到药证，临床观察下来，几乎不会发生学名药与原厂药疗效不等的状况，毕竟BE试验过程中，经过药学专家严格把关。

张芳维补充，执行BE试验过程中，会先经过医院IRB审查核准，并详细告知符合标准的健康受试者注意事项，试验执行应符合GLP、药品制造应符合PIC／S GMP规范。他提醒，试验仍可能有风险，受试者须注意本身体质，以保障自身健康及临床试验严谨性。

此外，具生育能力女性在试验期间应进行避孕，否则试验期间怀孕会造成不良事件，慢性或急性感染疾病、B肝、C肝、正在怀孕或哺乳、服用影响肝脏代谢酵素的药物者等，也应被排除。

张芳维表示，药物都会有副作用，试验过程若有无法预期的重大事件发生，会给予医疗照护来保护受试者，若发生不良反应，也会进行纪录检讨，看是病人本身体质问题，还是药品赋形剂问题。