「学名药」没临床试验、效果只有8成？　食药署破4大迷思

▲食药署表示，学名药也都经过临床试验，确保效果和原厂药一样。（图／达志影像／示意图）

记者赵于婷／台北报导

当原厂药专利期满后，其他药商可申请含有相同主成分、剂型与剂量的学名药上市。但不少民众对于学名药仍有迷思，食药署今也解析4大常见迷思，强调学名药需要透过「药品生体相等性（BE）试验」，证明学名药与原厂药的主要成分吸收进入全身血液循环或作用部位的速率及程度一致。

食药署副署长王德原指出，在执行生体相等性试验分析时，会将学名药与原厂药主要成分的吸收速率及程度等相关参数经转换后进行统计分析，计算其90%信赖区间介于80%～125%，以确保两种药品在人体内的表现足够接近，从而推论两药品在临床上的疗效和安全性不具统计显著差异，这也是国际法规单位公认的审查标准。

不过不少人对于学名药仍有迷思，包括认为「学名药没有临床试验」、「学名药只有8成效果」、「可以透过BE试验赚钱」、「受试者参与BE试验不受任何规范」。

对此，王德原表示，学名药原则须执行BE试验，BE试验即是一种临床试验，透过BE试验证明学名药的疗效及安全与其对照药品相同；而国际法规学名药和原厂药生体可用率参数经计算，其90%信赖区间须介于80%～125%，两药品的吸收速率及程度一致，确保两者在临床上具相同疗效及安全性。

而参与BE试验者，并没有任何报酬，通常只会提供交通费、餐费、营养费；另参与的受试者都要遵照受试者同意书所规范之内容、职责及义务，应留意同意书中是否有相关用药禁忌、禁食等注意事项。

王德原强调，在进行生体相等性试验之前，药商须获得医院的人体试验委员/审议会核准，参与者在加入试验前，会收到详细的受试者同意书，其内容包含试验药品、试验程序、风险以及应注意事项，参与者经审慎考量后，自愿签署同意书，才可以加入试验，受试者权利、安全及福祉为临床试验执行中最重要的考量，且其执行过程中应符合「药品优良临床试验作业准则（GCP）」相关规范。